Pfizer/ BioNTech submetem ao FDA resultados do estudo de vacina da COVID-19 em crianças de 5-11 anos
As empresas
enviaram os dados da Fase 2 do ensaio clínico de sua vacina contra a COVID-19 em crianças de 5 anos a menores de 12 anos de idade para a autoridade regulatória estadunidense (FDA), para solicitar a autorização do uso emergencial.
De acordo com as indústrias farmacêuticas, o ensaio, que contou com 2.268 participantes de 5-11 anos de idade, demonstrou que a vacina contra a COVID-19 produzida pela Pfizer/BioNTech possui um perfil de segurança favorável e induziu respostas robustas de anticorpos neutralizantes após a aplicação de duas doses de 10 μg, selecionadas cuidadosamente para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade desta faixa etária.
Além dos Estados Unidos, estão planejadas apresentações à outras agências regulatórias, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A Pfizer e a BioNTech também estão delineando o envio do estudo completo de Fase 3 para publicação científica revisada por pares.
