Nova Zelândia
Clonidina- Risco potencial de convulsões (Atualização do alerta de 2022)
Em 2022 foi publicado um alerta pela autoridade regulatória da Nova Zelândia (Medsafe) para encorajar a notificação de relatos de convulsão após o uso de clonidina. O alerta aconteceu após o recebimento de um relato sobre um paciente de 15 anos que apresentou convulsões e sonolência após o uso de clonidina.
A clonidina não é aprovada para uso em crianças e adolescentes, pois reações adversas graves foram relatadas quando a clonidina é usada off-label neste grupo populacional. As convulsões não são listadas como um evento adverso na bula da clonidina. No entanto, existem alguns relatos de casos publicados que descrevem convulsões após o uso deste medicamento.
Nenhuma ação adicional é necessária nesta fase em relação à clonidina e o risco potencial de convulsões. No entanto, a Medsafe está ciente de várias reações adversas que ocorreram em pessoas que administram clonidina para indicações off-label.Com isso, a autoridade está destacando um possÃvel risco de convulsões com o uso de clonidina. A relação risco-benefÃcio da clonidina permanece positiva quando usada para suas indicações aprovadas.
Referência: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), Junho, 2023 https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/SeizuresWithClonidine.asp
Topiramato: aumento das restrições de uso durante a gravidez
A autoridade regulatória da Nova Zelândia anunciou a necessidade de atualização da bula do topiramato para incluir mais restrições de uso durante a gravidez.
O topiramato é um medicamento utilizado para tratar a epilepsia em adultos e crianças acima de 2 anos. Também é indicado em adultos para a prevenção de enxaquecas.
A bula do topiramato já inclui informações sobre o risco de malformações congênitas quando utilizado durante a gestação. O risco de distúrbios do neurodesenvolvimento foi observado em um estudo observacional baseado em dados de cinco bases de dados de cinco paÃses, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia. Vinte e quatro mil crianças haviam sido expostas a pelo menos um medicamento antiepiléptico antes do nascimento. Dessas crianças, 471 foram expostas apenas ao topiramato. Os autores relataram um aumento de 2,77 vezes no risco de transtorno do espectro autista e um aumento de 3,47 vezes no risco de deficiência intelectual em crianças com mães epilépticas que tomaram topiramato durante a gravidez em comparação com aquelas com mães epilépticas que não receberam nenhum tratamento antiepiléptico durante a gravidez.
A autoridade neozelandesa alertou os profissionais de saúde e a população sobre as descobertas deste estudo. Os profissionais de saúde devem discutir os benefÃcios e os riscos do tratamento ao prescrever ou dispensar topiramato a mulheres com potencial para engravidar.
Referência: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), Abril, 2023
Valproato de sódio: risco potencial aumentado de distúrbios do neurodesenvolvimento em nascidos de pais tratados com o medicamento
A autoridade regulatória da Nova Zelândia (Medsafe) divulgou os resultados de um estudo observacional que avaliou a associação entre a exposição paterna a diferentes medicamentos antiepilépticos no momento da concepção e o risco de distúrbios do neurodesenvolvimento.
O estudo sugere que existe um risco potencial aumentado de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças (de 0 a 11 anos) filhas de homens tratados com valproato de sódio no momento da concepção, em comparação com aquelas nascidas de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam.
A agência regulatória recomenda que sejam utilizados métodos contraceptivos eficazes por pacientes em uso de valproato de sódio. Tratamentos alternativos devem ser considerados para aqueles pacientes que desejam ter filhos durante o tratamento.
Referência: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), Maio, 2023
