Estados Unidos
Falso-negativo de testes cutâneos de alérgenos e o risco potencial de anafilaxia
Autoridade regulatória dos Estados Unidos tomou conhecimento do aumento de relatórios de eventos adversos pós-comercialização de resultados de testes cutâneos falsos negativos com certos lotes de Extrato Alergênico de ALK-Abello – Amendoim (Arachis hypogaea) – Apenas para uso em diagnóstico. Alguns desses relatos de resultados de testes falsos negativos foram associados à anafilaxia com risco de vida devido à exposição subsequente ao amendoim.
A FDA determinou que o risco de anafilaxia após resultados falso-negativos de testes cutâneos de alérgenos alimentares é aplicável a todos os extratos alergênicos para o diagnóstico de alergias alimentares. Portanto, a FDA iniciou alterações nas rotulagens de segurança para todos os extratos alergênicos para o diagnóstico de alergia alimentar para incluir um aviso sobre anafilaxia após resultados falsos negativos de testes cutâneos de alérgenos alimentares.
A autoridade recomenda que os resultados negativos do teste cutâneo de alérgenos alimentares sejam discutidos com seu médico para determinar se algum teste adicional é necessário para avaliar a alergia alimentar.
Os profissionais de saúde podem desejar confirmar o teste cutâneo negativo com teste sorológico para IgE especÃfica para amendoim ou um teste de provocação alimentar oral supervisionado por um médico.
Probióticos contendo bactérias ou leveduras vivas e o risco potencial de doença invasiva em bebês prematuros
A autoridade regulatória dos Estados Unidos (FDA) alertou os profissionais de saúde sobre o uso de produtos contendo bactérias vivas ou leveduras (comumente chamados probióticos) em bebês prematuros em ambientes hospitalares e o risco potencial de doenças causadas por bactérias ou fungos contidos nos probióticos.
O alerta foi devido a um caso de um bebê prematuro (pesando menos de 1 kg) que recebeu um probiótico como parte do atendimento hospitalar e desenvolveu sepse devido à bactéria Bifidobacterium longum, falecendo posteriormente.
Segundo a investigação deste óbito por parte da autoridade, dados do sequenciamento genômico demonstraram que a bactéria que causou sepse neste bebê era uma correspondência genética com a bactéria contida no probiótico.
A autoridade regulatória adverte que microorganismos contidos em probióticos foram relatados na literatura médica como causadores de bacteremia ou fungemia, à s vezes com evolução clÃnica grave, em bebês muito prematuros ou com peso muito baixo ao nascer.
Segundo a Academia Americana de Pediatria: ''dada a falta de produtos de qualidade farmacêutica regulamentados pela FDA nos Estados Unidos, os dados conflitantes sobre segurança e eficácia e o potencial de danos em uma população altamente vulnerável, as evidências atuais não apoiam a administração rotineira e universal de probióticos para bebês prematuros, especialmente aqueles com peso ao nascer <1000 g.''
