Estados Unidos

Carbidopa/levodopa: risco potencial de deficiência de vitamina B6 e convulsões associadas

A FDA determinou a atualização das informações de prescrição de medicamentos que contêm a associação carbidopa/levodopa, indicada para o tratamento da doença de Parkinson, para incluir alerta sobre o risco de deficiência de vitamina B6 e convulsões associadas.

Segundo a agência, há evidências de que o uso desses medicamentos pode reduzir os níveis de vitamina B6. Esse efeito pode ocorrer porque a levodopa utiliza a vitamina B6 em seu metabolismo, enquanto a carbidopa pode se ligar à forma ativa dessa vitamina, reduzindo sua disponibilidade funcional. O risco pode ser maior com doses mais elevadas da associação.

A deficiência de vitamina B6 pode se manifestar por sinais e sintomas como:

• convulsões;

• sintomas depressivos;

• confusão mental;

• inflamação nos lábios, língua ou pele;

• alterações em nervos periféricos, como dormência, formigamento, dor aguda ou fraqueza muscular.

A FDA orienta que profissionais de saúde avaliem os níveis de vitamina B6 antes do início do tratamento e realizem monitoramento periódico durante o uso, especialmente diante de sinais sugestivos de deficiência.

Caso a deficiência seja identificada, a suplementação de vitamina B6 deve ser considerada conforme avaliação médica.

A agência também destaca um ponto importante: convulsões associadas à deficiência de vitamina B6 podem não responder adequadamente a anticonvulsivantes tradicionais, e alguns desses medicamentos podem agravar a deficiência.

Pacientes e cuidadores devem ser informados sobre esse risco e orientados a procurar avaliação profissional antes de iniciar qualquer suplementação.

Fonte:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requiring-warning-about-vitamin-b6-deficiency-and-associated-seizures-drug-products-containing

Orlistate: risco potencial de lesão renal aguda e cálculos renais

A FDA aprovou alterações na rotulagem de produtos à base de orlistate, medicamento utilizado para perda de peso, para incluir advertências sobre o risco raro de lesão renal aguda e eventos renais associados.

O alerta envolve produtos aprovados pela FDA, incluindo formulações de venda livre de 60 mg e apresentações de maior concentração, como 120 mg, sujeitas à prescrição em alguns países.

Entre os eventos raros descritos estão:

• lesão renal aguda;

• hiperoxalúria;

• nefrolitíase por oxalato de cálcio;

• nefropatia por oxalato.

A FDA orienta que pessoas com histórico de doença renal ou cálculos renais consultem um profissional de saúde antes de iniciar o uso do medicamento. Durante o tratamento, o uso deve ser interrompido e a avaliação médica deve ser procurada caso surjam sinais sugestivos de lesão renal ou cálculos, como:

• dor nas costas ou na virilha;

• dor ao urinar;

• sangue na urina;

• inchaço nos pés ou nas pernas;

• redução da frequência urinária.

Profissionais de saúde devem orientar os pacientes sobre esse risco raro e, diante de suspeita de lesão renal aguda ou nefrolitíase, recomendar a suspensão do medicamento e iniciar a avaliação clínica apropriada. O alerta reforça a importância da orientação adequada, do uso responsável de medicamentos para perda de peso e da notificação de suspeitas de reações adversas.

Fonte:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-approves-labeling-changes-over-counter-otc-weight-loss-drug-alli-orlistat-warn-risk-kidney