Estados Unidos
- Observium UFRJ
- 23 de mar. de 2021
- 6 min de leitura
Atualizado: há 2 dias
Glatirâmer: Risco Potencial de Anafilaxia
A agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) emitiu um alerta sobre o risco de uma reação alérgica rara, mas grave, chamada anafilaxia, associada ao uso do medicamento acetato de glatirâmero, indicado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
A anafilaxia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, desde a primeira dose até meses ou anos depois. Na maioria dos casos relatados, os sintomas apareceram dentro de uma hora após a injeção e, em alguns pacientes, resultaram em hospitalização e óbito. Os sintomas iniciais da anafilaxia podem ser semelhantes a uma reação mais comum e temporária chamada reação imediata pós-injeção. No entanto, a anafilaxia tende a piorar com o tempo e requer tratamento imediato.
A agência recomendou aos pacientes que busquem atendimento médico imediato se apresentarem reações que piorem com o tempo ou não desapareçam rapidamente.
Cetirizina E Levocetirizina: Risco de Coceira Intensa Associada à Interrupção do Uso Prolongado de Medicamentos para Alergia
Foi divulgado pelo Food and Drug Administration (FDA) um alerta acerca do risco de raras, mas intensas, coceiras após a interrupção do uso prolongado de medicamentos para alergia, como a cetirizina ou a levocetirizina. Os pacientes afetados pelo efeito relataram consumo diário dos produtos por pelo menos alguns meses e, mais comumente, por anos.
Esses fármacos são classificados como anti-histamínicos e são destinados ao tratamento de alergias sazonais, alergias perenes e urticária idiopática crônica.
Diante dessa situação, foram recomendadas algumas orientações para consumidores e profissionais da saúde.
As Orientações para pacientes foram: Entrar em contato com seu médico se notar o desenvolvimento de coceira intensa após a descontinuação do uso desses medicamentos; Em caso de interesse no uso, principalmente por mais de alguns meses, discutir os benefícios e riscos com seu médico.
Já as orientações para profissionais da saúde são: Advertir sobre o risco de prurido associado ao consumo de cetirizina ou levocetirizina aos pacientes antes de prescrevê-los; Orientá-los a entrar em contato se sentirem coceira intensa após cessar o tratamento com algum desses medicamentos.
Opioides Analgésicos: Atualização de Segurança Medicamentosa
A agência americana de assuntos regulatórios (FDA) passou a exigir que as bulas de medicamentos para dor da classe dos opióides sejam atualizados com novas informações sobre segurança medicamentosa, possibilitando uma melhor análise pelos profissionais da saúde acerca da viabilidade do tratamento em determinados pacientes.
Em associação ao Comitê de alertas de produtos anestésicos e analgésicos foram discutidos dois estudos observacionais recentes que avaliaram os riscos associados à longa exposição ao tratamento com opióides para a dor. Os estudos apontaram diversos riscos graves associados a terapia prolongada com esse tipo de fármaco.
Diante dessa situação, o FDA determinou que essas novas descobertas devem ser incluídas na bula dos opiódes para ajudar profissionais e pacientes a entenderem melhor o perfil de risco-benefício desses medicamnentos quando administrados por um longo período de tempo.
As recomendações aos profissionais são:
● Em casos de dor severa, converse com o paciente para identificar a intesidade da dor e o impacto dela em sua qualidade de vida. Se a dor for suficiente para exigir o uso de opioides e tratamentos alternativos não apresentarem resultado, prescreva a menor dose efetiva pelo menor tempo de uso;
● Reserve tratamentos mais duradouros apenas para dores severas e persistentes que não podem se adequar a opções alternativas;
● Para todos os pacientes em tratamento com opióides para dor, discuta o uso de agentes de reversão de overdose de opióides;
● Regularmente reavalie o perfil de risco-benefício de cada paciente;
● Se notar sinais de abuso, evite uma redução abrupta ou interrupção muito rápida do tratamento, pois a dependência física pode resultar em abstinência, dor e ideação suicida.
As recomendações aos pacientes são:
● Sempre administre seu medicamento exatamente como o prescrito. Não consuma mais que o indicado sem consultar um profissional. Na suspeita de necessidade de alteração de dosagem, converse com o prescritor sobre o aumento da dor, sensibilidade ou surgimento de novas dores;
● Armazene seus medicamentos de forma segura, longe de crianças e pets e em local não acessível para outras pessoas. Não os compartilhe com ninguém e após o fim do uso descarte-os imediatamente.
● Ligue para a emergência imediatamente se você notar que alguém em tratamento está passando por problemas respiratórios, que podem ser um empecilho de vida. Inclui sinais como respiração lenta, devagar e dificultosa, sonolência severa ou inconsciência;
● Fale com seu profissional da saúde sobre os benefícios dos agentes de reversão de overdose de opióides;
● Esteja ciente sobre os riscos da overdose associados a opióides para dor intensa e riscos de danos graves e persistentes.
Alerta do FDA Sobre Estimulantes de Liberação Prolongada para TDAH
A FDA (agência reguladora dos EUA) determinou a revisão das bulas de medicamentos estimulantes de liberação prolongada usados no tratamento do TDAH, com foco especial em crianças menores de 6 anos. Embora esses medicamentos não sejam aprovados para essa faixa etária, seu uso fora da indicação formal ainda ocorre, o que levou à necessidade de um alerta mais claro. Estudos mostram que crianças pequenas podem ter níveis mais altos da substância no corpo, o que aumenta o risco de reações adversas como: Perda de peso significativa, Falta de apetite, Insônia e em casos raros, outros efeitos sistêmicos.
Por isso, a FDA exige que todas as bulas incluam uma seção de "Limitação de Uso" esclarecendo o risco aumentado em menores de 6 anos. As bulas já existentes devem ser revisadas para uniformizar essa informação em todos os produtos da classe.
Recomendações:
Para profissionais de saúde:
Evite o uso de estimulantes de liberação prolongada em menores de 6 anos.
Considere alternativas como medicamentos de liberação imediata, quando
necessário.
Acompanhe peso, apetite e crescimento das crianças em tratamento.
Para pais e responsáveis:
Observe sinais de emagrecimento ou perda de apetite.
Converse com o pediatra para avaliar a continuidade ou mudança da
medicação.
Mantenha acompanhamento médico constante.
Alerta do FDA: Riscos Graves com uso de Finasterida Tópica
O FDA, autoridade regulatória de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, divulgou um alerta sobre o risco de eventos adversos após exposição a Finasterida tópica em formulações com outros princípios ativos ou não.
Atualmente, tanto no mercado americano quanto no brasileiro, só existem registrados medicamentos a base de finasterida para uso oral. No entanto, formulações para uso tópico podem ser encontradas manipuladas.
Entre 2019 e 2024, na base de dados do FDA foram notificados 32 relatos nos quais o uso tópico destes produtos, sejam eles isolados ou em combinação com outros ingredientes ativos, foram relacionados a eventos adversos compatíveis com aqueles relatados para o uso oral da finasterida, como disfunção erétil, ansiedade, ideação suicida, névoa cerebral, depressão, fadiga, insônia, diminuição da libido e dor testicular. Dentre os casos, alguns dos consumidores relataram que os eventos persistiram após a interrupção do uso.
Além disso, existem outros riscos associados ao uso tópico destes produtos, como reações locais e exposição inadvertida a terceiros, principalmente mulheres — uma vez que há contraindicações do contato de gestantes aos produtos de finasterida pelo risco de causar anormalidades fetais.
O FDA recomendou que os profissionais de saúde orientem os pacientes sobre os riscos do uso da finasterida tópica.
Medicamentos para Alergia: Coceira Intensa Associada a Interrupção do Uso Prolongado
Foi divulgado pelo Food and Drug Administration (FDA) um alerta acerca do risco de raras, mas intensas, coceiras após a interrupção do uso prolongado de medicamentos para alergia, como a cetirizina ou a levocetirizina. Os pacientes afetados pelo efeito relataram consumo diário dos produtos por pelo menos alguns meses e, mais comumente, por anos.
Esses fármacos são classificados como anti-histamínicos e são destinados ao tratamento de alergias sazonais, alergias perenes e urticária idiopática crônica.
Diante dessa situação, foram recomendadas algumas orientações para consumidores e profissionais da saúde.
Orientações para pacientes:
Entrar em contato com seu médico se notar o desenvolvimento de coceira intensa após a descontinuação do uso desses medicamentos;
Em caso de interesse no uso, principalmente por mais de alguns meses, discutir os benefícios e riscos com seu médico.
Orientações para profissionais da saúde:
Advertir sobre o risco de prurido associado ao consumo de cetirizina ou levocetirizina aos pacientes antes de prescrevê-los;
Orientá-los a entrar em contato se sentirem coceira intensa após cessar o tratamento com algum desses medicamentos.
Óxido Nitroso: Riscos de eventos adversos graves e até morte
A agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) publicou uma recomendação sobre os riscos graves à saúde associados à inalação de óxido nitroso quando utilizado para fins recreativos. Entre os efeitos adversos estão danos neurológicos, distúrbios psiquiátricos e até a morte.
Embora o óxido nitroso tenha aplicação legítima na culinária — como propelente em sprays de chantilly, por exemplo — seu uso inalatório, a partir de carregadores, tanques ou cápsulas, é extremamente perigoso.
A inalação pode causar:
Anormalidades no sangue
Asfixia e coágulos
Congelamento de vias aéreas
Dor de cabeça, formigamentos, fraqueza nos membros
Paralisia e perda de consciência
Alucinações, paranoia e depressão
Deficiência de vitamina B12 e danos neurológicos irreversíveis
O FDA identificou a venda de marcas como Baking Bad, FastGas, InfusionMax, Monster Gas, Whip-it! entre outras, em plataformas online (Amazon, Ebay, Walmart) e lojas físicas.
Se você utilizou esses produtos recentemente e está com sintomas ou preocupado com sua saúde, procure imediatamente um profissional de saúde.
Fonte: https://www.fda.gov/food/alerts-advisories-safety-information/fda-advises-consumers-not-inhale-nitrous-oxide-products?utm_medium=email&utm_source=govdelivery e https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/health-canada-warns-consumers-not-inhale-nitrous-oxide-also-known-laughing-gas
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