Espanha
- Observium UFRJ
- 1 de set. de 2021
- 8 min de leitura
Atualizado: há 4 dias
Dipirona: Medidas para Minimizar os Graves Resultados do Risco Conhecido de Agranulocitose.
A agência reguladora da Espanha sugeriu medidas para minimizar o risco conhecido de agranulocitose associado a uso de dipirona. Alguns dos sintomas iniciais que sugerem este risco são: febre, calafrios, dor de garganta e dolorosas feridas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta, ou na região genital ou anal. É de suma importância a atenção aos sintomas, pois a agranulocitose pode se manifestar em qualquer momento do tratamento, incluindo pós-suspensão. Nessa situação, há a necessidade de interrupção do tratamento e procura de auxílio médico imediato. Algumas medidas para a minimização desse risco no caso de sintomas foram publicadas, são elas:
Solicitação de hemograma completo, incluindo série branca;
Suspender o tratamento enquanto aguarda-se o resultado dos exames. Se a agranulocitose for confirmada, o medicamento não deve ser reiniciado;
A administração de dipirona é contraindicada em pacientes que já apresentam quadro de agranulocitose induzida por dipirona pirazolonas ou pirazolidinas, para aqueles com alterações na função da medula óssea ou aqueles com doenças do sistema hematopoiético.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Azatioprina: Risco potencial de hipertensão portal não cirrótica/doença vascular porto-sinusoidal
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de doença vascular porto-sinusoidal associados ao uso de azatioprina. As reações adversas que sinalizam essa interação incluem anormalidade das enzimas hepáticas, icterícia leve, trombocitopenia e esplenomegalia. Ao administrar o produto o paciente deve ser informado sobre os sintomas de lesão hepática e orientado a buscar auxílio médico imediato no caso de ocorrência.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Brometo de Aclidínio: Arritmias cardíacas
A autoridade regulatória da Espanha observou casos de arritmia cardíaca após o uso de brometo de aclidínio. Nesse cenário, foram observados também fibrilação arterial e taquicardia paroxística. A recomendação da agência foi de cautela ao administrar o fármaco em pacientes com arritmias cardíacas, histórico ou fatores de risco.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Clorexidina/Álcool Isopropílico: Risco de incêndio em sala de cirurgia
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de incêndio em ambientes cirúrgicos causados pelo uso de medicamentos contendo clorexidina/álcool isopropílico que resultaram em queimaduras graves. A agência publicou algumas precauções de uso, armazenamento e descarte.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Empagliflozina /Metformina: Cetoacidose, aumento do hematócrito, fimose.
A autoridade regulatória da Espanha observou a presença de cetoacidose prolongada e glicosúria persistente associadas ao uso de empagliflozina. Após a interrupção do uso, a cetoacidose pode persistir por mais tempo que o esperado e alguns fatores, como a deficiência de insulina, podem surgir durante esses longos períodos. Além disso, um aumento do hematócrito também foi observado durante o tratamento. Recomenda-se que pacientes com elevações acentuadas do hematócrito sejam monitorados e que possíveis distúrbios hematológicos sejam investigados. Somado a isso, casos de fimose ou fimose adquirida foram observados em conjunto a infecções genitais.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Metformina: Alerta em pacientes com doenças mitocondriais conhecidas ou suspeitas
A Autoridade regulatória da Espanha observou uma relação entre o uso de metformina e o risco de exacerbação da acidose láctica e complicações neurológicas que podem piorar doenças mitocondriais. Portanto, é recomendado que o medicamento não seja administrado em pacientes com encefalopatia mitocondrial com acidose láctica, episódios semelhantes a acidente vascular cerebral (MELAS) e diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD). Caso algum dos sintomas de MIDD ou MELAS surja depois do início do uso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Nebivolol: Interação com sulfoniluréias
A Autoridade regulatória da Espanha indicou que o uso de betabloqueadores com sulfoniluréias pode estar associado com o aumento de hipoglicemia grave. Pacientes diabéticos são orientados a monitorar com precisão seus níveis glicêmicos.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Oxaliplatina: Esplenomegalia, anemia hemolítica coombs-positiva.
Segundo a Autoridade regulatória da Espanha, existem indicações de que a esplenomegalia pode ocorrer como uma consequência do uso de oxaliplatina, devido a suas reações adversas. Portanto, no caso de ocorrência de esplenomegalia, deve-se considerar a presença de distúrbios vasculares hepáticos como reflexo do tratamento. Além disso, a anemia hemolítica Coombs-positiva é observada como outra reação adversa.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Óxido nítrico: Edema pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença veno-oclusiva pulmonar
Casos de edema pulmonar em pacientes em uso de óxido nítrico foram relatados, pela Autoridade regulatória da Espanha, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar. Foi indicado que se avalie cuidadosamente a necessidade de tratamento com óxido nítrico em pacientes com hipertensão pulmonar. No caso de surgimento de sintomas de doença veno-oclusiva pulmonar, o tratamento deve ser descontinuado.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Prometazina: Prolongamento do intervalo QT
A autoridade regulatória da Espanha recomendou cautela ao administrar fenotiazinas em pacientes com bradicardia pronunciada, doença cardiovascular ou prolongamento do intervalo QT hereditário. Recomendou também cuidado especial ao associá-la a outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Em casos de superdosagem de fenotiazina foram relatados, além do prolongamento, arritmias fatais. Algumas outras reações adversas são o torsade de pointes, síndrome neuroléptica maligna, hiperatividade psicomotora, alucinações, agressividade e trombocitopenia.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Tacrolimus: Neoplasias malignas
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de sarcoma de kaposi em pacientes tratados com tacromilus. Em alguns casos, a diminuição da intensidade da imunossupressão é capaz de regredir o sarcoma.
Durvalumabe: Polimialgia reumática e mielite transversa
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de polimialgia reumática e mielite transversa associadas ao uso de Durvalumabe.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Furoato de fluticasona: Disgeusia, ageusia, anosmia, sisfonia e afonia
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de disgeusia, ageusia, anosmia, sisfonia e afonia associados ao uso de Furoato de fluticasona.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Tirzepatida: Disestesia e esvaziamento gástrico retardado
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de disestesia e esvaziamento gástrico retardado associados ao uso da tizerpatida.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Tremelimumabe: Mielite transversa e rabdomiólise
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de mielite transversa e Rabdomiólise associados ao uso da tremelimumabe.
medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2024/
Aciclovir (Para Uso Intravenoso): Dosagem em pacientes obesos
A autoridade regulatória da Espanha aconselhou que o tratamento com aciclovir de uso intravenoso em pacientes obesos, principalmente nos casos de insuficiência renal ou idosos, deve apresentar uma redução na dose baseada no peso corporal real, uma vez que concentrações plasmáticas mais elevadas podem ser alcançadas comparando a pacientes não obesos.
Capecitabina: Teste de Deficiência de Di-hidropirimidina Desidrogenase (DPD)
A Autoridade regulatória da Espanha recomenda a realização de testes fenotípico-genotípicos antes do início do tratamento com capecitabina para monitorar se os níveis de uracila sanguínea do paciente caracterizam deficiência de DPD. Deve-se tomar cuidado ao analisar o mesmo padrão em pacientes com insuficiência renal moderada, uma vez que a condição pode levar a níveis elevados de uracila sanguínea e causar um diagnóstico errôneo de deficiência de DPD. Nesse sentido, o uso da capecitabina é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave.
Dabrafenibe: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de síndrome de Vogt-Koyanagu-Harada, como a panuveíte ocular ou iridociclite ocular em associação a interação medicamentosa entre o dabrafenibe e o trametinibe. Nessa situação, a indicação é de descontinuidade do dabrafenibe até a melhora da inflamação ocular, além da consulta com um médico oftalmologista.
Iobitridol: Encefalopatia induzida por contraste
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de encefalopatia associados ao uso de iobitridol. A encefalopatia induzida por contraste pode se manifestar entre poucos minutos e algumas horas após aplicação e é percebida através de sinais como cefaleia, distúrbios visuais, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Esses sintomas tendem a desaparecer em alguns dias. Caso haja suspeita de encefalopatia induzida por contraste, deve-se iniciar tratamento médico adequado e o iobitridol não deve ser novamente administrado.
Lenvatinibe: Síndrome de Lise Tumoral
A Autoridade regulatória da Espanha relatou a síndrome de lise tumoral (SLT) como um efeito adverso grave do levantinibe, uma vez que a condição pode ser fatal. Os sintomas de risco da síndrome incluem alta carga tumoral, insuficiência renal preexistente e desidratação. Os pacientes diagnosticados com SLT devem ser monitorados rigorosamente e tratados conforme indicação clínica.
Onasemnogeno Abeparvoveque: Reações relacionadas à infusão e reações anafiláticas
A Autoridade regulatória da Espanha indicou a ocorrência de reações, como anafilaxia, durante ou imediatamente após a infusão de onasemnogeno abeparvoveque. No caso de aparição de sintomas associados à infusão, o paciente deve ser monitorado. Se ocorrer algum tipo de reação, a infusão deve ser descontinuada. A administração cautelosa do tratamento só deve ser retomada mediante a avaliação clínica.
Tislelizumabe: Linfo-Histiocitose Hemofagocítica
A Autoridade regulatória da Espanha relatou a síndrome linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) e cistite não infecciosa em pacientes recebendo o tratamento de tislelizumabe. A LHH apresenta características potencialmente fatais e sintomas como febre, erupção cutânea, linfadenopatia, hepatomegalia/esplenomegalia e citopenias. No caso de suspeita de LHH, o medicamento deve ser suspendido para que haja uma busca diagnóstica. Se for confirmado, o tislelizumabe não deve ser reintroduzido.
Vacina Contra Sarampo, Vírus Vivo Atenuado Combinado com Vacina Contra Caxumba e Rubéola: Contraindicações, Gravidez
A Autoridade regulatória da Espanha contraindica esta vacina a pacientes passando por terapia imunossupressora, exceto em indivíduos recebendo corticosteroides tópicos ou parentais em baixas doses. Em gestantes não foram desenvolvidos estudos com a vacina, porém em uma revisão com cerca de 3.500 mulheres não houve a presença de nenhum relato de caso de síndrome da rubéola congênita. No entanto, a condição foi desenvolvida durante a pós-comercialização do produto em uma gestante que realizou a vacinação de forma inadvertida.
Vedolizumabe: Reações de hipersensibilidade ao mudar de formulação
A Autoridade regulatória da Espanha relatou alguns casos de reações de hipersensibilidade em pacientes ao trocar a formulação subcutânea pela intravenosa do vedolizumabe, além do aumento do nível de enzimas hepáticas e hepatite associadas à administração do medicamento. Pacientes que apresentam algum sinal dessas reações devem ser monitorados.
Afatinibe: Crescimento Anormal de Cílios
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de crescimento anormal de cílios associado ao uso da afatinibe.
Apixabana: Nefropatia Relacionada a Anticoagulantes
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de nefropatia relacionado ao uso de anticoagulantes.
Atezolizumabe: Colite e Distúrbio de Líquen
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de colite e distúrbio de líquen relacionados ao uso de atezolizumabe.
Trastuzumabe: Risco de Pancitopenia
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de pancitopenia relacionados ao uso de trastuzumabe.
Cladribina: Risco durante a Lactação
A Autoridade regulatória da Espanha divulgou que dados disponíveis indicaram a presença da cladribina no leite materno, em quantidades indeterminadas. O medicamento apresenta potencial de gerar reações adversas graves em lactantes, portanto, a amamentação se torna uma contraindicação durante o período de tratamento e na semana posterior a última dose.
Nivolumabe: Risco de Reações Adversas Imunomediadas e Neurite Óptica
A Autoridade regulatória da Espanha, a partir de dados observacionais, sugeriu que o risco de reações adversas imunomediadas após o tratamento com inibidores de ponto de controle imunológico tem possibilidade de ser maior em pacientes com doença autoimune preexistente (DAI) ao comparar com um individuo sem qualquer tipo de DAI preexistente. As crises relacionadas ao uso do medicamento apresentam, em sua maioria, caráter leve e podem melhorar com o suporte adequado. Outra reação conhecida é a neurite óptica.
Sacubitrol + Valsartana: Risco na Amamentação + Mioclonia
A autoridade regulatória da Espanha emitiu um alerta sobre o uso de sacubitril + valsartana em mulheres que estão amamentando. Quando administrado na dose de 24 mg/26 mg duas vezes ao dia, o metabólito ativo do sacubitril pode ser detectado em pequenas quantidades no leite materno. Em relação à valsartana, os níveis encontrados são inferiores ao limite de detecção.
Atualmente, não há dados suficientes para determinar com precisão os efeitos do uso de sacubitril/valsartana durante a lactação. No entanto, devido ao risco potencial para o lactente, o uso do medicamento não é recomendado durante o período de amamentação.
Além disso, a mioclonia (espasmos musculares involuntários) deve ser considerada uma possível reação adversa associada ao uso da combinação sacubitril + valsartana.
Tiagabina: Superdosagem
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de confusão mental e/ou perda de consciência após superdoses da tiagabina. Portanto, os sintomas foram indicados como efeito adverso da superdosagem do medicamento, seja em consumo isolado ou em conjunto a outros fármacos.
Bussulfano: Risco de Hipertensão Pulmonar
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de hipertensão pulmonar associados ao medicamento bussulfano.
Tobramicina em Pó para Inalação (Cápsula Dura): Risco de Lesão Renal Aguda
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de lesão renal aguda associados ao medicamento tobramicina de uso inalatório.
Comentarios