Espanha
- 1 de set. de 2021
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Ácido tranexâmico: risco potencial de reações renais, erupção medicamentosa fixa e erros de administração
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que medicamentos contendo ácido tranexâmico podem estar associados a eventos adversos como necrose cortical aguda e erupção medicamentosa fixa. Além disso, reforçou que, nas formulações injetáveis, a única via segura de administração é a intravenosa, uma vez que o uso por vias intratecal, epidural, intraventricular ou intracerebral pode causar reações adversas graves, inclusive fatais.
Diante desse risco, é importante estar atento ao surgimento de sinais como dor intensa nas costas, nádegas e membros inferiores, mioclonia, convulsões generalizadas e arritmias cardíacas após administração por vias contraindicadas. A AEMPS recomenda que os profissionais de saúde redobrem a atenção para evitar confusão entre o ácido tranexâmico e outros medicamentos injetáveis, além de adotar rotinas seguras de identificação das seringas, com destaque para a via intravenosa.
Clomipramina: risco potencial de agravamento da cataplexia e distúrbios cardíacos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) informou que pacientes com cataplexia em tratamento com clomipramina podem apresentar piora do quadro caso o medicamento seja interrompido. Além disso, cardiomiopatia e insuficiência cardíaca foram incluídas como possíveis reações adversas associadas ao fármaco.
A agência também destacou dados de um estudo com cerca de 1.000 gestantes expostas à clomipramina durante o primeiro trimestre, no qual foi observado aumento do risco de algumas cardiopatias congênitas, especialmente defeitos do septo ventricular ou atrial.
Clozapina: risco potencial de neoplasias hematológicas, DRESS, apendicite e interação medicamentosa com ácido valpróico
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) divulgou dados epidemiológicos que sugerem associação entre o uso de clozapina e o desenvolvimento de neoplasias hematológicas, com risco aparentemente relacionado à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Em um estudo de coorte, pacientes expostos à clozapina apresentaram maior probabilidade de desenvolver hipersensibilidade maligna primária (HMP) em comparação com usuários de outros antipsicóticos, sendo esse risco ainda maior em exposições cumulativas mais elevadas.
Outro evento adverso relatado foi a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A AEMPS recomenda que profissionais de saúde realizem monitoramento clínico e orientem os pacientes sobre sinais compatíveis com essa reação, para que o tratamento seja imediatamente suspenso em caso de suspeita ou confirmação, sem reintrodução posterior.
Além disso, o uso concomitante de clozapina e ácido valpróico pode aumentar o risco de neutropenia e miocardite induzida por medicamentos, devendo essa associação ocorrer apenas sob monitoramento rigoroso.
Por fim, a agência destacou a apendicite, inclusive a forma perfurada, como efeito relacionado às propriedades anticolinérgicas da clozapina.
Datopotamabe deruxtecana: risco potencial de reação anafilática
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de reações anafiláticas graves associados ao uso de datopotamabe deruxtecana. Diante disso, recomenda-se que os profissionais de saúde monitorem cuidadosamente sinais de alergia ou hipersensibilidade durante o tratamento.
Também é necessário que haja disponibilidade imediata de suporte assistencial em caso de reação aguda. Se a hipersensibilidade grave for confirmada, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
Epcoritamabe: risco potencial de hipogamaglobulinemia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de hipogamaglobulinemia em pacientes tratados com epcoritamabe. Diante disso, recomenda-se monitorar os níveis de imunoglobulinas antes do início e ao longo de todo o tratamento.
A agência também orienta que sejam rigorosamente seguidas as diretrizes clínicas relativas à prevenção de infecções e à profilaxia antimicrobiana.
Além da hipogamaglobulinemia, a linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) foi identificada como possível reação adversa associada ao medicamento. Em caso de confirmação diagnóstica, o tratamento com epcoritamabe deve ser permanentemente descontinuado.
Metoprolol: risco de interação medicamentosa com sulfonilureias
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que betabloqueadores, como o metoprolol, podem aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizados concomitantemente com sulfonilureias.
Nesse contexto, recomenda-se que pacientes diabéticos em uso dessa associação mantenham monitoramento regular da glicemia.
Olipudase alfa: risco potencial de reações anafiláticas
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) apontou risco de reações anafiláticas graves em pacientes pediátricos em uso de olipudase alfa, com base em relatos provenientes de ensaios clínicos e da pós-comercialização.
Em pacientes sensibilizados, foi identificada a presença de anticorpo IgE anti-olipudase, motivo pelo qual pode ser necessário um regime individualizado de dessensibilização antes de se considerar a retomada do tratamento. No entanto, nem todos os casos respondem adequadamente a essa estratégia. Nesses cenários, o uso do medicamento deve ser interrompido antes do alcance da dose de manutenção, em razão do risco de novas reações anafiláticas.
Rifampicina: atenção para interações medicamentosas e reação paradoxal
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) reforçou a contraindicação do uso concomitante da rifampicina com medicamentos como lurasidona, sofosbuvir, cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir. Isso ocorre porque a rifampicina é um potente indutor enzimático e pode reduzir de forma importante a eficácia desses fármacos.
Além das interações, a agência também destacou o risco de reação paradoxal durante o tratamento da tuberculose. Nesses casos, o paciente pode apresentar piora dos sintomas ou das lesões tuberculosas após uma melhora inicial, geralmente nas primeiras semanas ou meses de tratamento.
Esse quadro pode incluir agravamento clínico ou radiológico das lesões, mas nem sempre indica falha terapêutica. Antes de confirmar uma reação paradoxal, é necessário excluir outras causas possíveis.
Se a reação for confirmada, o manejo costuma ser sintomático, sem interrupção do esquema antituberculose, salvo orientação médica específica.
Pacientes devem ser orientados a procurar atendimento em caso de piora de sintomas como:
tosse
febre
fadiga
falta de ar
dor de cabeça
perda de apetite
perda de peso
fraqueza
Rocurônio: risco potencial de crise hipertensiva
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) informou a ocorrência de casos de crise hipertensiva temporalmente associados ao uso de rocurônio em pacientes com feocromocitoma, com base em dados de pós-comercialização.
Nesses casos, a administração do medicamento deve ser realizada com cautela. Além disso, também foram relatadas reações de hipersensibilidade associadas ao uso de rocurônio e/ou ao complexo sugamadex-rocurônio.
Selegilina: risco potencial de síndrome serotoninérgica e transtornos do controle dos impulsos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que o uso concomitante de selegilina com agonistas serotoninérgicos, como sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano e lasmiditano, pode resultar em interações graves com risco de síndrome serotoninérgica.
Além disso, a AEMPS incluiu entre as reações adversas da selegilina os transtornos do controle de impulsos e comportamentos compulsivos. Entre as manifestações possíveis estão jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas, compulsão alimentar e alimentação impulsiva.
Sotatercepte: risco potencial de derrame pericárdico
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de derrame pericárdico de início recente ou agravamento de derrames preexistentes, incluindo tamponamento cardíaco, em pacientes tratados com sotatercepte, mesmo em contexto de melhora ou estabilidade hemodinâmica da hipertensão arterial pulmonar.
A agência observou maior frequência desses eventos em pacientes com doença do tecido conjuntivo, derrame pericárdico prévio ou ambos. A maioria dos casos também ocorreu em indivíduos que utilizavam, simultaneamente, análogos da prostaciclina.
Vacina contra varicela: novas recomendações
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) recomendou cautela quando houver intervalo muito curto entre a interrupção de quimioterapia ou terapia imunossupressora e a administração de vacinas vivas atenuadas, como a vacina contra varicela.
Apremilaste: risco potencial de aumento da ansiedade e alterações do humor
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) indicou o possível risco de aumento da ansiedade e alterações do humor como novas reações adversas associadas ao uso de apremilaste.
Bosutinibe: risco potencial de vasculite cutânea
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) indicou o possível risco de vasculite cutânea como nova reação adversa associada ao uso de bosutinibe.
Codeína/Paracetamol: risco potencial de transtorno por uso de opioides, apneia do sono, hiperalgesia, interação com gabapentinoides e distúrbios hepatobiliares
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) publicou novas orientações de segurança sobre o uso da combinação codeína/paracetamol. Em relação ao transtorno por uso de opioides, a agência recomenda que, antes do início do tratamento, sejam definidos com o paciente a duração da terapia, seus objetivos e um plano de descontinuação, preferencialmente com redução gradual da dose para evitar abstinência.
Durante o tratamento, é fundamental manter contato frequente entre médico e paciente, a fim de reavaliar continuamente a necessidade de continuidade do uso e possíveis ajustes posológicos. Se o alívio da dor não ocorrer como esperado, deve-se considerar a possibilidade de hiperalgesia, tolerância ou agravamento da doença de base.
Esses eventos podem ocorrer mesmo em uso terapêutico, especialmente em pacientes com histórico pessoal ou familiar de transtornos por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos ou tabagismo.
A AEMPS também destacou outros riscos associados ao tratamento:
Apneia central do sono: opioides podem provocar alterações respiratórias durante o sono, como apneia central e hipoxemia, de forma dependente da dose.
Hiperalgesia: deve ser considerada quando a dor persiste ou piora apesar do aumento da dose.
Interação com gabapentinoides: a associação com gabapentina ou pregabalina pode causar depressão respiratória, hipotensão, sedação intensa, coma ou morte.
Disfunção do esfíncter de Oddi e distúrbios hepatobiliares: a codeína pode provocar espasmo do esfíncter de Oddi, aumentando o risco de sintomas biliares e pancreatite.
Por isso, deve ser usada com cautela em pacientes com pancreatite ou doença do trato biliar. Profissionais de saúde devem monitorar sinais de comportamento de busca por droga e revisar cuidadosamente o uso concomitante de opioides e psicofármacos. Em caso de suspeita de transtorno por uso de opioides, pode ser necessário encaminhamento para especialista em dependência química.
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