Espanha
- 1 de set. de 2021
- 21 min de leitura
Atualizado: 13 de ago.
Ácido tranexâmico: risco potencial de reações renais, erupção medicamentosa fixa e erros de administração
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que medicamentos contendo ácido tranexâmico podem estar associados a eventos adversos como necrose cortical aguda e erupção medicamentosa fixa. Além disso, reforçou que, nas formulações injetáveis, a única via segura de administração é a intravenosa, uma vez que o uso por vias intratecal, epidural, intraventricular ou intracerebral pode causar reações adversas graves, inclusive fatais.
Diante desse risco, é importante estar atento ao surgimento de sinais como dor intensa nas costas, nádegas e membros inferiores, mioclonia, convulsões generalizadas e arritmias cardíacas após administração por vias contraindicadas. A AEMPS recomenda que os profissionais de saúde redobrem a atenção para evitar confusão entre o ácido tranexâmico e outros medicamentos injetáveis, além de adotar rotinas seguras de identificação das seringas, com destaque para a via intravenosa.
Clomipramina: risco potencial de agravamento da cataplexia e distúrbios cardíacos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) informou que pacientes com cataplexia em tratamento com clomipramina podem apresentar piora do quadro caso o medicamento seja interrompido. Além disso, cardiomiopatia e insuficiência cardíaca foram incluídas como possíveis reações adversas associadas ao fármaco.
A agência também destacou dados de um estudo com cerca de 1.000 gestantes expostas à clomipramina durante o primeiro trimestre, no qual foi observado aumento do risco de algumas cardiopatias congênitas, especialmente defeitos do septo ventricular ou atrial.
Clozapina: risco potencial de neoplasias hematológicas, DRESS, apendicite e interação medicamentosa com ácido valpróico
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) divulgou dados epidemiológicos que sugerem associação entre o uso de clozapina e o desenvolvimento de neoplasias hematológicas, com risco aparentemente relacionado à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Em um estudo de coorte, pacientes expostos à clozapina apresentaram maior probabilidade de desenvolver hipersensibilidade maligna primária (HMP) em comparação com usuários de outros antipsicóticos, sendo esse risco ainda maior em exposições cumulativas mais elevadas.
Outro evento adverso relatado foi a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A AEMPS recomenda que profissionais de saúde realizem monitoramento clínico e orientem os pacientes sobre sinais compatíveis com essa reação, para que o tratamento seja imediatamente suspenso em caso de suspeita ou confirmação, sem reintrodução posterior.
Além disso, o uso concomitante de clozapina e ácido valpróico pode aumentar o risco de neutropenia e miocardite induzida por medicamentos, devendo essa associação ocorrer apenas sob monitoramento rigoroso.
Por fim, a agência destacou a apendicite, inclusive a forma perfurada, como efeito relacionado às propriedades anticolinérgicas da clozapina.
Datopotamabe deruxtecana: risco potencial de reação anafilática
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de reações anafiláticas graves associados ao uso de datopotamabe deruxtecana. Diante disso, recomenda-se que os profissionais de saúde monitorem cuidadosamente sinais de alergia ou hipersensibilidade durante o tratamento.
Também é necessário que haja disponibilidade imediata de suporte assistencial em caso de reação aguda. Se a hipersensibilidade grave for confirmada, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
Epcoritamabe: risco potencial de hipogamaglobulinemia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de hipogamaglobulinemia em pacientes tratados com epcoritamabe. Diante disso, recomenda-se monitorar os níveis de imunoglobulinas antes do início e ao longo de todo o tratamento.
A agência também orienta que sejam rigorosamente seguidas as diretrizes clínicas relativas à prevenção de infecções e à profilaxia antimicrobiana.
Além da hipogamaglobulinemia, a linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) foi identificada como possível reação adversa associada ao medicamento. Em caso de confirmação diagnóstica, o tratamento com epcoritamabe deve ser permanentemente descontinuado.
Metoprolol: risco de interação medicamentosa com sulfonilureias
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que betabloqueadores, como o metoprolol, podem aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizados concomitantemente com sulfonilureias.
Nesse contexto, recomenda-se que pacientes diabéticos em uso dessa associação mantenham monitoramento regular da glicemia.
Olipudase alfa: risco potencial de reações anafiláticas
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) apontou risco de reações anafiláticas graves em pacientes pediátricos em uso de olipudase alfa, com base em relatos provenientes de ensaios clínicos e da pós-comercialização.
Em pacientes sensibilizados, foi identificada a presença de anticorpo IgE anti-olipudase, motivo pelo qual pode ser necessário um regime individualizado de dessensibilização antes de se considerar a retomada do tratamento. No entanto, nem todos os casos respondem adequadamente a essa estratégia. Nesses cenários, o uso do medicamento deve ser interrompido antes do alcance da dose de manutenção, em razão do risco de novas reações anafiláticas.
Rifampicina: atenção para interações medicamentosas e reação paradoxal
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) reforçou a contraindicação do uso concomitante da rifampicina com medicamentos como lurasidona, sofosbuvir, cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir. Isso ocorre porque a rifampicina é um potente indutor enzimático e pode reduzir de forma importante a eficácia desses fármacos.
Além das interações, a agência também destacou o risco de reação paradoxal durante o tratamento da tuberculose. Nesses casos, o paciente pode apresentar piora dos sintomas ou das lesões tuberculosas após uma melhora inicial, geralmente nas primeiras semanas ou meses de tratamento.
Esse quadro pode incluir agravamento clínico ou radiológico das lesões, mas nem sempre indica falha terapêutica. Antes de confirmar uma reação paradoxal, é necessário excluir outras causas possíveis.
Se a reação for confirmada, o manejo costuma ser sintomático, sem interrupção do esquema antituberculose, salvo orientação médica específica.
Pacientes devem ser orientados a procurar atendimento em caso de piora de sintomas como:
tosse
febre
fadiga
falta de ar
dor de cabeça
perda de apetite
perda de peso
fraqueza
Rocurônio: risco potencial de crise hipertensiva
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) informou a ocorrência de casos de crise hipertensiva temporalmente associados ao uso de rocurônio em pacientes com feocromocitoma, com base em dados de pós-comercialização.
Nesses casos, a administração do medicamento deve ser realizada com cautela. Além disso, também foram relatadas reações de hipersensibilidade associadas ao uso de rocurônio e/ou ao complexo sugamadex-rocurônio.
Selegilina: risco potencial de síndrome serotoninérgica e transtornos do controle dos impulsos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que o uso concomitante de selegilina com agonistas serotoninérgicos, como sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano e lasmiditano, pode resultar em interações graves com risco de síndrome serotoninérgica.
Além disso, a AEMPS incluiu entre as reações adversas da selegilina os transtornos do controle de impulsos e comportamentos compulsivos. Entre as manifestações possíveis estão jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas, compulsão alimentar e alimentação impulsiva.
Sotatercepte: risco potencial de derrame pericárdico
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de derrame pericárdico de início recente ou agravamento de derrames preexistentes, incluindo tamponamento cardíaco, em pacientes tratados com sotatercepte, mesmo em contexto de melhora ou estabilidade hemodinâmica da hipertensão arterial pulmonar.
A agência observou maior frequência desses eventos em pacientes com doença do tecido conjuntivo, derrame pericárdico prévio ou ambos. A maioria dos casos também ocorreu em indivíduos que utilizavam, simultaneamente, análogos da prostaciclina.
Vacina contra varicela: novas recomendações
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) recomendou cautela quando houver intervalo muito curto entre a interrupção de quimioterapia ou terapia imunossupressora e a administração de vacinas vivas atenuadas, como a vacina contra varicela.
Apremilaste: risco potencial de aumento da ansiedade e alterações do humor
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) indicou o possível risco de aumento da ansiedade e alterações do humor como novas reações adversas associadas ao uso de apremilaste.
Bosutinibe: risco potencial de vasculite cutânea
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) indicou o possível risco de vasculite cutânea como nova reação adversa associada ao uso de bosutinibe.
Codeína/Paracetamol: risco potencial de transtorno por uso de opioides, apneia do sono, hiperalgesia, interação com gabapentinoides e distúrbios hepatobiliares
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) publicou novas orientações de segurança sobre o uso da combinação codeína/paracetamol. Em relação ao transtorno por uso de opioides, a agência recomenda que, antes do início do tratamento, sejam definidos com o paciente a duração da terapia, seus objetivos e um plano de descontinuação, preferencialmente com redução gradual da dose para evitar abstinência.
Durante o tratamento, é fundamental manter contato frequente entre médico e paciente, a fim de reavaliar continuamente a necessidade de continuidade do uso e possíveis ajustes posológicos. Se o alívio da dor não ocorrer como esperado, deve-se considerar a possibilidade de hiperalgesia, tolerância ou agravamento da doença de base.
Esses eventos podem ocorrer mesmo em uso terapêutico, especialmente em pacientes com histórico pessoal ou familiar de transtornos por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos ou tabagismo.
A AEMPS também destacou outros riscos associados ao tratamento:
Apneia central do sono: opioides podem provocar alterações respiratórias durante o sono, como apneia central e hipoxemia, de forma dependente da dose.
Hiperalgesia: deve ser considerada quando a dor persiste ou piora apesar do aumento da dose.
Interação com gabapentinoides: a associação com gabapentina ou pregabalina pode causar depressão respiratória, hipotensão, sedação intensa, coma ou morte.
Disfunção do esfíncter de Oddi e distúrbios hepatobiliares: a codeína pode provocar espasmo do esfíncter de Oddi, aumentando o risco de sintomas biliares e pancreatite.
Por isso, deve ser usada com cautela em pacientes com pancreatite ou doença do trato biliar. Profissionais de saúde devem monitorar sinais de comportamento de busca por droga e revisar cuidadosamente o uso concomitante de opioides e psicofármacos. Em caso de suspeita de transtorno por uso de opioides, pode ser necessário encaminhamento para especialista em dependência química.
Paracetamol: risco de sobredosagem acidental com soluções orais pediátricas
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) recebeu relatos de reações adversas graves em pacientes pediátricos associadas à sobredosagem acidental de soluções orais de paracetamol, como xaropes e gotas.
Diante desse risco, a AEMPS recomenda que pais, cuidadores e responsáveis verifiquem cuidadosamente se o volume administrado corresponde à dose prescrita ou indicada, considerando o peso da criança e a concentração do produto.
Também é importante ler atentamente as instruções da bula e, em caso de dúvida, consultar um profissional de saúde antes de administrar o medicamento.
A sobredosagem de paracetamol pode ser grave, pois está associada ao risco de toxicidade hepática, inclusive com possibilidade de desfechos fatais.
Em caso de administração acidental de dose maior que a recomendada, deve-se procurar atendimento médico imediatamente, mesmo que a criança não apresente sintomas no momento.
Captopril: risco potencial de síndrome autoimune à insulina e angioedema
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre casos de síndrome autoimune à insulina (SIA) associados ao uso de captopril, incluindo situações com hipoglicemia grave.
A SIA é uma condição rara caracterizada pela produção de autoanticorpos contra a insulina, podendo causar episódios de hipoglicemia. Segundo a AEMPS, diante da suspeita dessa reação, o tratamento com captopril deve ser interrompido e a conduta clínica apropriada deve ser iniciada.
Além disso, a agência reforçou que o captopril também pode estar associado ao risco de angioedema de início tardio. Essa reação pode ocorrer mesmo após longos períodos de uso, inclusive depois de anos de tratamento.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico e da atenção a sinais como episódios de hipoglicemia sem causa aparente, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade para respirar.
Ácido tranexâmico intravenoso: risco de reações graves por administração intratecal acidental
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de reações adversas graves, incluindo casos fatais, associadas à administração intratecal acidental de ácido tranexâmico.
A formulação injetável do ácido tranexâmico é autorizada exclusivamente para administração intravenosa. Seu uso por vias intratecal, epidural, intraventricular ou intracerebral é contraindicado.
Diante desse risco, a AEMPS recomenda a adoção de precauções rigorosas durante o armazenamento, a manipulação e a administração do medicamento, a fim de evitar erros de via.
Entre as principais orientações estão:
• identificar claramente seringas contendo ácido tranexâmico como “uso intravenoso”;
• armazenar as ampolas separadamente de anestésicos locais injetáveis;
• reforçar a conferência do medicamento e da via de administração antes do uso.
Segundo a agência, a confusão entre ácido tranexâmico e anestésicos locais injetáveis tem sido uma das principais causas dos eventos graves relatados.
O alerta reforça a importância de barreiras de segurança nos serviços de saúde para prevenir erros de medicação potencialmente fatais.
Fonte:
Dostarlimabe: risco potencial de síndrome de Stevens-Johnson
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) em pacientes em uso de dostarlimabe. Também foram relatados casos de necrólise epidérmica tóxica (NET) em pacientes tratados com inibidores de PD-1.
A SSJ e a NET são reações cutâneas graves, potencialmente fatais, que exigem reconhecimento precoce e manejo imediato.
A AEMPS orienta que pacientes em tratamento sejam informados sobre sinais e sintomas de alerta, como lesões na pele, bolhas, descamação, feridas em mucosas, febre ou piora importante do estado geral.
Em caso de suspeita de reação cutânea grave, é fundamental procurar atendimento médico imediatamente. A avaliação por especialista pode ser necessária para confirmar o diagnóstico e orientar a conduta mais adequada, incluindo a reavaliação da continuidade do tratamento.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico e da farmacovigilância no uso de imunoterapias.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Isotretinoína oral: risco potencial de reações cutâneas graves e fissura anal
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre um possível risco de reações adversas cutâneas graves associadas ao uso de isotretinoína oral, com destaque para a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). A agência também identificou a ocorrência de fissura anal como possível reação adversa relacionada ao medicamento.
A AEMPS reforça que pacientes em uso de isotretinoína devem ser orientados sobre sinais e sintomas de alerta para reações cutâneas graves, como erupções na pele, vermelhidão intensa, pústulas, bolhas, descamação, febre ou lesões em mucosas.
Diante do aparecimento de manifestações cutâneas, é fundamental procurar assistência médica imediatamente. Caso haja suspeita de reação cutânea grave, o tratamento com isotretinoína deve ser suspenso e a adoção de terapias alternativas deve ser avaliada.
Se forem confirmadas reações como PEGA, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET), a reintrodução da isotretinoína fica permanentemente contraindicada.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico, da orientação adequada aos pacientes e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Selpercatinibe: risco potencial de síndrome de Stevens-Johnson
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o possível risco de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) como reação adversa associada ao uso de selpercatinibe.
A SSJ é uma reação cutânea grave, potencialmente fatal, que exige reconhecimento precoce e manejo imediato. Por isso, a AEMPS recomenda que profissionais de saúde orientem os pacientes sobre sinais e sintomas de alerta, como lesões na pele, bolhas, descamação, feridas em mucosas, febre ou piora importante do estado geral.
Caso surjam manifestações sugestivas de reação cutânea grave, o tratamento deve ser suspenso e a adoção de terapias alternativas deve ser avaliada.
Se houver confirmação de síndrome de Stevens-Johnson ou de reação cutânea grave relacionada ao medicamento, o selpercatinibe não deverá ser reintroduzido.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico, da orientação adequada aos pacientes e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Sinvastatina: risco potencial de interação com palbociclibe e ribociclibe
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o risco potencial de interação medicamentosa entre sinvastatina e os inibidores de CDK4/6 palbociclibe e ribociclibe.
Segundo a AEMPS, o uso concomitante de sinvastatina e palbociclibe é desaconselhado, devido ao potencial aumento do risco de rabdomiólise, uma reação muscular grave que pode levar a complicações importantes.
Da mesma forma, a administração conjunta de sinvastatina e ribociclibe deve ser evitada na prática clínica, como medida de segurança para reduzir o risco de eventos adversos.
O alerta reforça a importância da avaliação cuidadosa de interações medicamentosas, especialmente em pacientes em tratamento oncológico, e da revisão da terapia quando houver uso concomitante desses medicamentos.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Citarabina: Risco Potencial de Hidradenite Écrina Neutrofílica e Eritema da Aurícula da Orelha
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou a hidradenite écrina neutrofílica e o eritema da aurícula da orelha como potenciais reações adversas associadas ao uso de citarabina.
Linezolida: Risco Potencial de Hipoglicemia e Língua Pilosa Negra
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou o risco de hipoglicemia e o desenvolvimento de língua pilosa negra como uma das reações adversas potencialmente associadas à administração de linezolida.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Telmisartana: Risco Potencial de Tontura
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) incorporou a ocorrência de tontura como reação adversa potencialmente associada ao tratamento com telmisartana.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-diciembre-de-2025/#
Bromfenaco oftalmológico: precauções de uso durante a gravidez
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre medidas de precaução relacionadas ao uso de bromfenaco oftalmológico durante a gravidez.
Durante o primeiro e o segundo trimestres, o colírio não deve ser utilizado, exceto em situações de extrema necessidade. Nesses casos, recomenda-se o uso da menor dose eficaz pelo menor período possível.
No terceiro trimestre, o uso de bromfenaco oftalmológico não é recomendado. A exposição a inibidores da síntese de prostaglandinas nesse período pode estar associada ao risco de toxicidade cardiopulmonar e renal no feto, além de possível prolongamento do sangramento na mãe e no recém-nascido e atraso do parto.
O alerta reforça a importância de avaliar cuidadosamente o uso de medicamentos durante a gestação, mesmo quando administrados por via oftalmológica.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-enero-de-2026/
Cefazolina e cefazolina/lidocaína: risco potencial de síndrome de Kounis
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com cefazolina, incluindo formulações associadas à lidocaína.
A síndrome de Kounis é uma condição rara em que uma reação alérgica ou de hipersensibilidade desencadeia manifestações cardiovasculares. Esse quadro pode estar associado à vasoconstrição das artérias coronárias e, em casos graves, evoluir para infarto do miocárdio.
O alerta reforça a importância de atenção a sinais sugestivos de reação alérgica acompanhados de sintomas cardiovasculares, como dor no peito, falta de ar, palpitações, queda de pressão ou mal-estar intenso após a administração do medicamento.
Em caso de suspeita, é fundamental interromper a administração, avaliar o paciente imediatamente e instituir o manejo clínico adequado.
A notificação de suspeitas de reações adversas contribui para o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos e para a prevenção de novos eventos.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-enero-de-2026/
Dabrafenibe: risco de reações associadas à radioterapia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o risco de reações de recorrência e de sensibilização à radiação em pacientes tratados com dabrafenibe, tanto em monoterapia quanto em combinação com trametinibe, quando submetidos à radioterapia.
Essas reações podem ocorrer antes, durante ou após a exposição à radiação. Na maioria dos casos, manifestam-se como lesões cutâneas, mas também há relatos de acometimento de outras regiões, incluindo a medula espinal.
Diante desse risco, a AEMPS recomenda cautela no uso de dabrafenibe em pacientes que estejam recebendo radioterapia ou que tenham sido submetidos recentemente a esse tratamento.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico, da avaliação individualizada do risco-benefício e da orientação dos pacientes quanto ao reconhecimento precoce de sinais e sintomas sugestivos de toxicidade relacionada à radiação.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-enero-de-2026/
Erdafitinibe: risco potencial de crescimento acelerado e epifisiólise em pacientes pediátricos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de aceleração do crescimento e epifisiólise da cabeça femoral em pacientes pediátricos tratados com erdafitinibe em indicações não autorizadas, ou seja, em uso off-label.
A epifisiólise da cabeça femoral é uma condição ortopédica que pode comprometer a articulação do quadril e requer avaliação médica especializada.
A AEMPS reforça que a segurança e a eficácia do erdafitinibe em menores de 18 anos ainda não estão estabelecidas. Por isso, o uso pediátrico deve ser avaliado com extrema cautela, considerando os potenciais riscos e a ausência de evidências suficientes nessa população.
O alerta destaca a importância do monitoramento clínico rigoroso, especialmente em relação ao crescimento, sintomas musculoesqueléticos e queixas como dor no quadril, dor na coxa, dificuldade para caminhar ou alteração da marcha.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-enero-de-2026/
Fenfluramina: risco potencial de doença valvular cardíaca e hipertensão arterial pulmonar
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o risco potencial de doença valvular cardíaca e hipertensão arterial pulmonar em pacientes tratados com fenfluramina para síndrome de Dravet ou síndrome de Lennox-Gastaut.
Devido a esse risco, a AEMPS recomenda a realização de monitoramento cardíaco durante o tratamento, conforme orientação clínica, para identificar precocemente possíveis alterações cardiovasculares.
O alerta reforça a importância do acompanhamento regular dos pacientes em uso de fenfluramina, especialmente diante de sinais como falta de ar, cansaço intenso, dor no peito, palpitações, inchaço nas pernas ou piora da capacidade para realizar atividades habituais.
A avaliação contínua do risco-benefício e a notificação de suspeitas de reações adversas são essenciais para fortalecer a segurança no uso desse medicamento.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-enero-de-2026/
Hidroxicarbamida: risco potencial de déficit de células-tronco límbicas
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de déficit de células-tronco límbicas associados ao tratamento com hidroxicarbamida.
Essa condição pode afetar a superfície ocular e comprometer a visão. Por isso, a AEMPS recomenda que pacientes em uso de hidroxicarbamida sejam encaminhados para avaliação oftalmológica caso apresentem sinais ou sintomas como:
• diminuição ou piora da visão;
• fotofobia;
• vermelhidão ocular;
• dor nos olhos.
Se o déficit límbico for confirmado, a interrupção do tratamento deve ser considerada, uma vez que alguns relatos indicaram melhora após a suspensão do medicamento.
Ioversol: risco potencial de síndrome de Kounis
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o possível risco de síndrome de Kounis em pacientes expostos ao ioversol, meio de contraste iodado utilizado em exames de imagem.
A síndrome de Kounis é uma condição rara em que uma reação alérgica ou de hipersensibilidade desencadeia sintomas cardiovasculares. Esse quadro pode estar associado à vasoconstrição das artérias coronárias e, em casos graves, evoluir para infarto do miocárdio.
O alerta reforça a importância de atenção a sinais sugestivos de reação alérgica acompanhados de sintomas cardiovasculares, como dor no peito, falta de ar, palpitações, queda de pressão ou mal-estar intenso após a administração do contraste.
Em caso de suspeita, é fundamental avaliação médica imediata e manejo clínico adequado.
Ivacaftor/lumacaftor: risco potencial de dano hepático, ansiedade e insônia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) avaliou relatos de insuficiência hepática grave em pacientes tratados com ivacaftor/lumacaftor, incluindo casos com necessidade de transplante nos primeiros seis meses de tratamento.
Os casos foram observados tanto em pacientes com doença hepática preexistente quanto em pacientes sem histórico conhecido de doença no fígado.
Diante de sinais sugestivos de dano hepático, o tratamento deve ser interrompido para avaliação clínica e laboratorial, incluindo análise de transaminases e bilirrubina.
A AEMPS também orienta atenção ao possível desenvolvimento de sintomas como ansiedade e insônia, recomendando que os pacientes busquem atendimento médico caso essas manifestações ocorram.
O alerta reforça a importância do acompanhamento clínico e laboratorial durante o tratamento.
Metadona e levometadona: riscos hepatobiliares, hiperalgesia e uso durante a gravidez
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou que metadona e levometadona podem estar associadas a distúrbios hepatobiliares, incluindo disfunção e espasmo do esfíncter de Oddi. Esse efeito pode aumentar o risco de sintomas no trato biliar e de pancreatite, exigindo cautela em pacientes suscetíveis.
A agência também reforça que, quando o alívio da dor permanece inadequado mesmo após aumento da dose, deve-se considerar a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides. Nesses casos, pode ser necessária a redução da dose ou a revisão da terapia.
Em relação ao uso durante a gravidez, a AEMPS incluiu possíveis riscos de malformações e distúrbios do neurodesenvolvimento como eventos a serem considerados. No entanto, a agência destaca que fatores de confusão relacionados ao próprio transtorno por uso de opioides dificultam conclusões definitivas sobre a metadona.
O alerta reforça a importância da avaliação individualizada do risco-benefício e do acompanhamento clínico rigoroso.
Polatuzumabe vedotina: risco potencial de lesão por extravasamento
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de lesões cutâneas e de tecidos moles associadas ao extravasamento de polatuzumabe vedotina no local de administração.
Essas lesões podem surgir desde algumas horas até semanas após o extravasamento, exigindo vigilância mesmo após o término da infusão.
A AEMPS recomenda garantir previamente um acesso venoso adequado e manter monitoramento constante durante a administração do medicamento.
Em caso de extravasamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser adotadas medidas para controle e manejo do dano.
O alerta reforça a importância de protocolos institucionais para prevenção, identificação e manejo de extravasamento de medicamentos antineoplásicos.
Tamoxifeno: risco potencial de diminuição da densidade óssea e prolongamento do intervalo QT
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de diminuição da densidade mineral óssea em mulheres na pré-menopausa em uso de tamoxifeno.
Diante desse risco, recomenda-se orientar as pacientes sobre medidas para manutenção da saúde óssea e avaliar a necessidade de acompanhamento específico conforme o contexto clínico.
A AEMPS também identificou associação entre tamoxifeno e prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma, especialmente em pacientes com comorbidades cardíacas ou em uso concomitante de medicamentos que também possam prolongar o QT.
Nessas situações, pode ser necessário monitorar eletrólitos e realizar acompanhamento por eletrocardiograma, conforme avaliação clínica.
O alerta reforça a importância da avaliação individualizada e da vigilância de possíveis reações adversas durante o tratamento.
Atezolizumabe: risco potencial de anemia hemolítica autoimune e neutropenia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou anemia hemolítica autoimune e neutropenia como possíveis reações adversas associadas ao uso de atezolizumabe.
Essas condições exigem atenção clínica, pois podem comprometer a segurança do paciente e demandar investigação laboratorial e manejo adequado.
Profissionais de saúde devem estar atentos a sinais como fadiga intensa, palidez, icterícia, febre, infecções recorrentes ou outros achados sugestivos de alterações hematológicas.
O alerta reforça a importância do monitoramento durante o tratamento com imunoterapias e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Doxorrubicina lipossomal peguilada: risco potencial de microangiopatia trombótica renal
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou a microangiopatia trombótica limitada ao rim como nova reação adversa associada ao uso de doxorrubicina lipossomal peguilada.
A microangiopatia trombótica é uma condição grave que pode comprometer pequenos vasos sanguíneos e afetar a função renal, exigindo atenção clínica e investigação adequada diante de sinais sugestivos de lesão renal.
O alerta reforça a importância do monitoramento durante o tratamento e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Imunoglobulina G humana: risco potencial de dermatite esfoliativa
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) incluiu a dermatite esfoliativa como nova reação adversa associada ao tratamento com imunoglobulina G humana.
A dermatite esfoliativa é uma reação cutânea importante, caracterizada por inflamação extensa e descamação da pele, podendo exigir avaliação médica e manejo especializado.
Profissionais de saúde devem orientar os pacientes a buscar atendimento em caso de erupções cutâneas extensas, vermelhidão intensa, descamação, febre ou piora do estado geral.
O alerta reforça a importância do reconhecimento precoce de reações cutâneas graves e da notificação de suspeitas de eventos adversos.
Vacina antipneumocócica polissacarídica: risco potencial de necrose no local da injeção
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou a necrose no local da injeção como nova reação adversa associada ao uso da vacina antipneumocócica polissacarídica.
A ocorrência de lesões importantes no local de aplicação deve ser avaliada por profissional de saúde, especialmente quando houver dor intensa, alteração da coloração da pele, endurecimento, piora progressiva ou sinais de necrose.
O alerta reforça a importância do monitoramento de eventos adversos pós-vacinação e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Salbutamol inalador pressurizado: risco de uso inadvertido de inalador vazio
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de exacerbações graves de asma associadas ao uso inadvertido de inaladores pressurizados vazios de salbutamol.
Segundo a agência, mesmo após a administração das 200 doses previstas no dispositivo, o inalador pode continuar pulverizando, mas sem liberar a dose adequada do medicamento.
Diante desse risco, a AEMPS recomenda que profissionais de saúde orientem os pacientes a manterem sempre um inalador reserva e a acompanharem o número de doses utilizadas.
Pacientes também devem ser orientados a buscar atendimento médico imediato caso uma dose habitualmente eficaz não proporcione alívio rápido e duradouro dos sintomas por pelo menos três horas após a administração.
O alerta reforça a importância da orientação adequada sobre o uso de dispositivos inalatórios e do acompanhamento de pacientes com asma.
Brexucabtageno autoleucel: risco potencial de neoplasias malignas secundárias de origem mieloide
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda após o uso de brexucabtageno autoleucel, incluindo casos com desfechos fatais.
Esses eventos foram identificados como possíveis neoplasias malignas secundárias de origem mieloide, exigindo atenção clínica e acompanhamento dos pacientes tratados com essa terapia.
O alerta reforça a importância do monitoramento de longo prazo, da investigação de alterações hematológicas e da notificação de suspeitas de reações adversas graves.
Metronidazol/miconazol ginecológico: risco potencial de interação medicamentosa
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre o possível risco de interação medicamentosa entre miconazol de uso tópico ginecológico e varfarina ou outros antagonistas da vitamina K.
Mesmo em formulações tópicas, a absorção do miconazol pode inibir enzimas como CYP3A4 e CYP2C9, prolongando o efeito anticoagulante e aumentando o risco de sangramentos.
Diante disso, o uso concomitante deve ser realizado com cautela e com monitoramento clínico do efeito anticoagulante.
Profissionais de saúde devem orientar os pacientes sobre sinais e sintomas sugestivos de sangramento, como manchas roxas, sangramento nasal ou gengival, sangue na urina ou nas fezes, ou sangramento persistente.
Caso esses sinais ocorram, o tratamento com miconazol deve ser interrompido e o paciente deve procurar avaliação médica.
Vacina contra rotavírus: risco potencial de reação anafilática
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou o risco de reação anafilática associado à administração da vacina contra o rotavírus.
A anafilaxia é uma reação alérgica grave e de início rápido, que exige reconhecimento imediato e tratamento emergencial.
A AEMPS recomenda que profissionais de saúde estejam preparados para identificar e manejar possíveis casos de anafilaxia após a vacinação.
O alerta reforça a importância da vigilância de eventos adversos pós-vacinação, da preparação dos serviços de saúde e da notificação de suspeitas de reações adversas.
Epinefrina: risco potencial de prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de prolongamento do intervalo QTc e torsade de pointes após a administração de epinefrina, exceto em formulações de uso nasal.
Os casos foram observados em pacientes com síndrome do QT longo congênito ou taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica, condições que podem aumentar o risco de arritmias graves.
O alerta reforça a importância da avaliação clínica individualizada em pacientes com histórico de arritmias ou doenças cardíacas hereditárias, bem como do monitoramento adequado quando houver risco aumentado.
Digoxina e apalutamida: risco de níveis falsamente elevados de digoxina
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre a possibilidade de resultados falsamente elevados de digoxina em pacientes em uso de apalutamida quando a dosagem é realizada pelo método de imunoensaio de micropartículas por quimioluminescência (CMIA).
Esse achado pode ocorrer independentemente do uso concomitante de digoxina. Por isso, para evitar decisões clínicas inadequadas, como interrupção ou redução desnecessária da dose, a AEMPS recomenda que resultados obtidos por CMIA sejam confirmados por métodos analíticos alternativos.
O alerta reforça a importância da interpretação cuidadosa de exames laboratoriais no contexto do uso de medicamentos que podem interferir em métodos diagnósticos.
Perampanel: atualização sobre risco associado à sobredosagem
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) atualizou as informações relacionadas à sobredosagem de perampanel, incluindo a ocorrência de vômitos entre as reações adversas descritas.
A atualização reforça a importância do uso do medicamento conforme prescrição, da orientação adequada aos pacientes e cuidadores e da busca por atendimento em caso de ingestão de dose acima da recomendada.
A notificação de suspeitas de reações adversas e de eventos associados à sobredosagem contribui para o monitoramento contínuo da segurança do medicamento.
Teclistamabe: risco potencial de pseudoprogressão tumoral
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) alertou sobre relatos de pseudoprogressão tumoral em pacientes tratados com teclistamabe.
Esse quadro pode se manifestar por dor localizada e sintomas de compressão medular ou nervosa, associados ao aumento transitório do tamanho do tumor.
A AEMPS destaca que a pseudoprogressão não significa, necessariamente, falha terapêutica ou progressão da doença. Nesses casos, recomenda-se monitorar o paciente e adotar a conduta clínica mais adequada conforme a avaliação individual.
O alerta reforça a importância do acompanhamento especializado e da interpretação cuidadosa dos sinais clínicos durante o tratamento oncológico.
Upadacitinibe: risco potencial de alteração na coloração do sêmen
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) relatou casos de alteração na coloração do sêmen em pacientes em uso de upadacitinibe, predominantemente para a cor azul e, em alguns casos, verde.
Os relatos ocorreram principalmente em pacientes tratados com upadacitinibe para colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Segundo a AEMPS, a relevância clínica desse achado ainda é desconhecida. O alerta reforça a importância de orientar os pacientes sobre possíveis alterações observadas durante o tratamento e de notificar suspeitas de reações adversas.
Vacina contra dengue Qdenga: risco potencial de anafilaxia
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) atualizou as informações de segurança da vacina contra dengue Qdenga, destacando relatos de reações anafiláticas após a vacinação.
Segundo a agência, a maioria dos casos notificados ocorreu nos 30 minutos seguintes à administração da vacina.
A anafilaxia é uma reação alérgica grave e de início rápido, que exige reconhecimento imediato e tratamento emergencial. Por isso, o alerta reforça a importância de que os serviços de vacinação estejam preparados para identificar e manejar esse tipo de evento.
A notificação de suspeitas de eventos adversos pós-vacinação é essencial para o monitoramento contínuo da segurança vacinal.
Ciltacabtageno autoleucel: risco potencial de reações associadas à perfusão
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) identificou reações associadas à perfusão como possíveis reações adversas relacionadas ao uso de ciltacabtageno autoleucel.
Essas reações podem ocorrer durante ou após a administração e exigem monitoramento adequado do paciente, conforme os protocolos clínicos aplicáveis.
O alerta reforça a importância da vigilância durante a administração de terapias avançadas, do reconhecimento precoce de sinais de reação e da notificação de suspeitas de eventos adversos.
Galantamina: risco potencial de pesadelos
A agência reguladora da Espanha (AEMPS) incluiu a ocorrência de pesadelos como possível reação adversa associada ao uso de galantamina.
Embora esse evento possa parecer menos grave do que outras reações, alterações do sono podem impactar a qualidade de vida e a adesão ao tratamento, especialmente em pacientes idosos ou com maior vulnerabilidade clínica.
O alerta reforça a importância de orientar pacientes e cuidadores a relatarem alterações relevantes do sono durante o tratamento, para que a conduta seja avaliada pelo profissional de saúde.
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