Espanha
- Observium UFRJ
- 1 de set. de 2021
- 14 min de leitura
Atualizado: há 1 dia
Dipirona: Medidas para Minimizar os Graves Resultados do Risco Conhecido de Agranulocitose.
A agência reguladora da Espanha sugeriu medidas para minimizar o risco conhecido de agranulocitose associado a uso de dipirona. Alguns dos sintomas iniciais que sugerem este risco são: febre, calafrios, dor de garganta e dolorosas feridas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta, ou na região genital ou anal. É de suma importância a atenção aos sintomas, pois a agranulocitose pode se manifestar em qualquer momento do tratamento, incluindo pós-suspensão. Nessa situação, há a necessidade de interrupção do tratamento e procura de auxílio médico imediato. Algumas medidas para a minimização desse risco no caso de sintomas foram publicadas, são elas:
Solicitação de hemograma completo, incluindo série branca;
Suspender o tratamento enquanto aguarda-se o resultado dos exames. Se a agranulocitose for confirmada, o medicamento não deve ser reiniciado;
A administração de dipirona é contraindicada em pacientes que já apresentam quadro de agranulocitose induzida por dipirona pirazolonas ou pirazolidinas, para aqueles com alterações na função da medula óssea ou aqueles com doenças do sistema hematopoiético.
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Azatioprina: Risco potencial de hipertensão portal não cirrótica/doença vascular porto-sinusoidal
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de doença vascular porto-sinusoidal associados ao uso de azatioprina. As reações adversas que sinalizam essa interação incluem anormalidade das enzimas hepáticas, icterícia leve, trombocitopenia e esplenomegalia. Ao administrar o produto o paciente deve ser informado sobre os sintomas de lesão hepática e orientado a buscar auxílio médico imediato no caso de ocorrência.
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Brometo de Aclidínio: Arritmias cardíacas
A autoridade regulatória da Espanha observou casos de arritmia cardíaca após o uso de brometo de aclidínio. Nesse cenário, foram observados também fibrilação arterial e taquicardia paroxística. A recomendação da agência foi de cautela ao administrar o fármaco em pacientes com arritmias cardíacas, histórico ou fatores de risco.
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Clorexidina/Álcool Isopropílico: Risco de incêndio em sala de cirurgia
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de incêndio em ambientes cirúrgicos causados pelo uso de medicamentos contendo clorexidina/álcool isopropílico que resultaram em queimaduras graves. A agência publicou algumas precauções de uso, armazenamento e descarte.
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Empagliflozina /Metformina: Cetoacidose, aumento do hematócrito, fimose.
A autoridade regulatória da Espanha observou a presença de cetoacidose prolongada e glicosúria persistente associadas ao uso de empagliflozina. Após a interrupção do uso, a cetoacidose pode persistir por mais tempo que o esperado e alguns fatores, como a deficiência de insulina, podem surgir durante esses longos períodos. Além disso, um aumento do hematócrito também foi observado durante o tratamento. Recomenda-se que pacientes com elevações acentuadas do hematócrito sejam monitorados e que possíveis distúrbios hematológicos sejam investigados. Somado a isso, casos de fimose ou fimose adquirida foram observados em conjunto a infecções genitais.
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Metformina: Alerta em pacientes com doenças mitocondriais conhecidas ou suspeitas
A Autoridade regulatória da Espanha observou uma relação entre o uso de metformina e o risco de exacerbação da acidose láctica e complicações neurológicas que podem piorar doenças mitocondriais. Portanto, é recomendado que o medicamento não seja administrado em pacientes com encefalopatia mitocondrial com acidose láctica, episódios semelhantes a acidente vascular cerebral (MELAS) e diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD). Caso algum dos sintomas de MIDD ou MELAS surja depois do início do uso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
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Nebivolol: Interação com sulfoniluréias
A Autoridade regulatória da Espanha indicou que o uso de betabloqueadores com sulfoniluréias pode estar associado com o aumento de hipoglicemia grave. Pacientes diabéticos são orientados a monitorar com precisão seus níveis glicêmicos.
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Oxaliplatina: Esplenomegalia, anemia hemolítica coombs-positiva.
Segundo a Autoridade regulatória da Espanha, existem indicações de que a esplenomegalia pode ocorrer como uma consequência do uso de oxaliplatina, devido a suas reações adversas. Portanto, no caso de ocorrência de esplenomegalia, deve-se considerar a presença de distúrbios vasculares hepáticos como reflexo do tratamento. Além disso, a anemia hemolítica Coombs-positiva é observada como outra reação adversa.
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Óxido nítrico: Edema pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença veno-oclusiva pulmonar
Casos de edema pulmonar em pacientes em uso de óxido nítrico foram relatados, pela Autoridade regulatória da Espanha, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar. Foi indicado que se avalie cuidadosamente a necessidade de tratamento com óxido nítrico em pacientes com hipertensão pulmonar. No caso de surgimento de sintomas de doença veno-oclusiva pulmonar, o tratamento deve ser descontinuado.
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Prometazina: Prolongamento do intervalo QT
A autoridade regulatória da Espanha recomendou cautela ao administrar fenotiazinas em pacientes com bradicardia pronunciada, doença cardiovascular ou prolongamento do intervalo QT hereditário. Recomendou também cuidado especial ao associá-la a outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Em casos de superdosagem de fenotiazina foram relatados, além do prolongamento, arritmias fatais. Algumas outras reações adversas são o torsade de pointes, síndrome neuroléptica maligna, hiperatividade psicomotora, alucinações, agressividade e trombocitopenia.
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Tacrolimus: Neoplasias malignas
A autoridade regulatória da Espanha relatou casos de sarcoma de kaposi em pacientes tratados com tacromilus. Em alguns casos, a diminuição da intensidade da imunossupressão é capaz de regredir o sarcoma.
Durvalumabe: Polimialgia reumática e mielite transversa
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de polimialgia reumática e mielite transversa associadas ao uso de Durvalumabe.
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Furoato de fluticasona: Disgeusia, ageusia, anosmia, sisfonia e afonia
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de disgeusia, ageusia, anosmia, sisfonia e afonia associados ao uso de Furoato de fluticasona.
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Tirzepatida: Disestesia e esvaziamento gástrico retardado
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de disestesia e esvaziamento gástrico retardado associados ao uso da tizerpatida.
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Tremelimumabe: Mielite transversa e rabdomiólise
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de mielite transversa e Rabdomiólise associados ao uso da tremelimumabe.
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Aciclovir (Para Uso Intravenoso): Dosagem em pacientes obesos
A autoridade regulatória da Espanha aconselhou que o tratamento com aciclovir de uso intravenoso em pacientes obesos, principalmente nos casos de insuficiência renal ou idosos, deve apresentar uma redução na dose baseada no peso corporal real, uma vez que concentrações plasmáticas mais elevadas podem ser alcançadas comparando a pacientes não obesos.
Capecitabina: Teste de Deficiência de Di-hidropirimidina Desidrogenase (DPD)
A Autoridade regulatória da Espanha recomenda a realização de testes fenotípico-genotípicos antes do início do tratamento com capecitabina para monitorar se os níveis de uracila sanguínea do paciente caracterizam deficiência de DPD. Deve-se tomar cuidado ao analisar o mesmo padrão em pacientes com insuficiência renal moderada, uma vez que a condição pode levar a níveis elevados de uracila sanguínea e causar um diagnóstico errôneo de deficiência de DPD. Nesse sentido, o uso da capecitabina é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave.
Dabrafenibe: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de síndrome de Vogt-Koyanagu-Harada, como a panuveíte ocular ou iridociclite ocular em associação a interação medicamentosa entre o dabrafenibe e o trametinibe. Nessa situação, a indicação é de descontinuidade do dabrafenibe até a melhora da inflamação ocular, além da consulta com um médico oftalmologista.
Iobitridol: Encefalopatia induzida por contraste
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de encefalopatia associados ao uso de iobitridol. A encefalopatia induzida por contraste pode se manifestar entre poucos minutos e algumas horas após aplicação e é percebida através de sinais como cefaleia, distúrbios visuais, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Esses sintomas tendem a desaparecer em alguns dias. Caso haja suspeita de encefalopatia induzida por contraste, deve-se iniciar tratamento médico adequado e o iobitridol não deve ser novamente administrado.
Lenvatinibe: Síndrome de Lise Tumoral
A Autoridade regulatória da Espanha relatou a síndrome de lise tumoral (SLT) como um efeito adverso grave do levantinibe, uma vez que a condição pode ser fatal. Os sintomas de risco da síndrome incluem alta carga tumoral, insuficiência renal preexistente e desidratação. Os pacientes diagnosticados com SLT devem ser monitorados rigorosamente e tratados conforme indicação clínica.
Onasemnogeno Abeparvoveque: Reações relacionadas à infusão e reações anafiláticas
A Autoridade regulatória da Espanha indicou a ocorrência de reações, como anafilaxia, durante ou imediatamente após a infusão de onasemnogeno abeparvoveque. No caso de aparição de sintomas associados à infusão, o paciente deve ser monitorado. Se ocorrer algum tipo de reação, a infusão deve ser descontinuada. A administração cautelosa do tratamento só deve ser retomada mediante a avaliação clínica.
Tislelizumabe: Linfo-Histiocitose Hemofagocítica
A Autoridade regulatória da Espanha relatou a síndrome linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) e cistite não infecciosa em pacientes recebendo o tratamento de tislelizumabe. A LHH apresenta características potencialmente fatais e sintomas como febre, erupção cutânea, linfadenopatia, hepatomegalia/esplenomegalia e citopenias. No caso de suspeita de LHH, o medicamento deve ser suspendido para que haja uma busca diagnóstica. Se for confirmado, o tislelizumabe não deve ser reintroduzido.
Vacina Contra Sarampo, Vírus Vivo Atenuado Combinado com Vacina Contra Caxumba e Rubéola: Contraindicações, Gravidez
A Autoridade regulatória da Espanha contraindica esta vacina a pacientes passando por terapia imunossupressora, exceto em indivíduos recebendo corticosteroides tópicos ou parentais em baixas doses. Em gestantes não foram desenvolvidos estudos com a vacina, porém em uma revisão com cerca de 3.500 mulheres não houve a presença de nenhum relato de caso de síndrome da rubéola congênita. No entanto, a condição foi desenvolvida durante a pós-comercialização do produto em uma gestante que realizou a vacinação de forma inadvertida.
Vedolizumabe: Reações de hipersensibilidade ao mudar de formulação
A Autoridade regulatória da Espanha relatou alguns casos de reações de hipersensibilidade em pacientes ao trocar a formulação subcutânea pela intravenosa do vedolizumabe, além do aumento do nível de enzimas hepáticas e hepatite associadas à administração do medicamento. Pacientes que apresentam algum sinal dessas reações devem ser monitorados.
Afatinibe: Crescimento Anormal de Cílios
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de crescimento anormal de cílios associado ao uso da afatinibe.
Apixabana: Nefropatia Relacionada a Anticoagulantes
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de nefropatia relacionado ao uso de anticoagulantes.
Atezolizumabe: Colite e Distúrbio de Líquen
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de colite e distúrbio de líquen relacionados ao uso de atezolizumabe.
Trastuzumabe: Risco de Pancitopenia
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de pancitopenia relacionados ao uso de trastuzumabe.
Cladribina: Risco durante a Lactação
A Autoridade regulatória da Espanha divulgou que dados disponíveis indicaram a presença da cladribina no leite materno, em quantidades indeterminadas. O medicamento apresenta potencial de gerar reações adversas graves em lactantes, portanto, a amamentação se torna uma contraindicação durante o período de tratamento e na semana posterior a última dose.
Nivolumabe: Risco de Reações Adversas Imunomediadas e Neurite Óptica
A Autoridade regulatória da Espanha, a partir de dados observacionais, sugeriu que o risco de reações adversas imunomediadas após o tratamento com inibidores de ponto de controle imunológico tem possibilidade de ser maior em pacientes com doença autoimune preexistente (DAI) ao comparar com um individuo sem qualquer tipo de DAI preexistente. As crises relacionadas ao uso do medicamento apresentam, em sua maioria, caráter leve e podem melhorar com o suporte adequado. Outra reação conhecida é a neurite óptica.
Sacubitrol + Valsartana: Risco na Amamentação + Mioclonia
A autoridade regulatória da Espanha emitiu um alerta sobre o uso de sacubitril + valsartana em mulheres que estão amamentando. Quando administrado na dose de 24 mg/26 mg duas vezes ao dia, o metabólito ativo do sacubitril pode ser detectado em pequenas quantidades no leite materno. Em relação à valsartana, os níveis encontrados são inferiores ao limite de detecção.
Atualmente, não há dados suficientes para determinar com precisão os efeitos do uso de sacubitril/valsartana durante a lactação. No entanto, devido ao risco potencial para o lactente, o uso do medicamento não é recomendado durante o período de amamentação.
Além disso, a mioclonia (espasmos musculares involuntários) deve ser considerada uma possível reação adversa associada ao uso da combinação sacubitril + valsartana.
Tiagabina: Superdosagem
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de confusão mental e/ou perda de consciência após superdoses da tiagabina. Portanto, os sintomas foram indicados como efeito adverso da superdosagem do medicamento, seja em consumo isolado ou em conjunto a outros fármacos.
Bussulfano: Risco de Hipertensão Pulmonar
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de hipertensão pulmonar associados ao medicamento bussulfano.
Tobramicina em Pó para Inalação (Cápsula Dura): Risco de Lesão Renal Aguda
A Autoridade regulatória da Espanha relatou casos de lesão renal aguda associados ao medicamento tobramicina de uso inalatório.
Nafazolina: Risco Potencial de Reações Adversas
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitáriosdivulgou que a alta exposição sistêmica a produtos contendo nafazolina, como em casos de overdose, pode originar reações adversas graves que podem afetar o sistema cardiovascular ou o sistema vascular cerebral.
Secucinumabe: Risco Potencial de Tuberculose
Segundo a agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários, casos de tuberculose foram identificados em pacientes fazendo o uso de secucinumabe.
Diante disso, o secucinumabe é contraindicado em casos de tuberculose ativa e em pacientes com tuberculose latente deve-se ser considerado um tratamento antituberculoso. A agência reforça a importância de monitorar de perto os pacientes tratados com secucinumabe quanto a sinais e sintomas de tuberculose.
Tisagelencleucel: Risco Potencial de Síndrome da Liberação de Citocinas e Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes de Início Tardio
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários observou uma frequência maior da síndrome de liberação de citocinas (SLC) após a infusão de tisagenlecleucel. A ocorrência foi percebida majoritariamente entre os 10 primeiros dias após a infusão em pacientes pediátricos e jovens com leucemia linfoblástica aguda de células B. Já em adultos com linfoma difuso de grandes células B esse evento foi observado entre os 9 primeiros dias. Em adultos com linfoma folicular entre os 14 primeiros dias.
Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento de algum sinal e devem estar cientes de alguma possível aparição. Além disso, efeitos neurológicos apresentam chance de ocorrer e podem possuir caráter grave ou potencialmente fatal.
A maioria desses eventos neurológicos acontecem posteriormente à infusão, por volta da oitava semana após o uso. Quanto a esses efeitos, os pacientes devem ser constantemente monitorados e é importante que pacientes estejam cientes sobre possível aparição tardia.
Upadacitinibe: Risco Potencial de Oclusão da Veia Retiniana
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários indicou que foram relatados casos de oclusão da veia retiniana em pacientes tratados com inibidores da JAK, como o upadacitinibe. No caso de pacientes em tratamento com o fármaco que notarem sintomas sugestivos de oclusão da veia retiniana é recomendado a procura de auxílio médico imediato.
Anastrazol: Risco Potencial de Olho Seco, Erupção Liquenoide, Tendinite, Ruptura de Tendão e Comprometimento de Memória
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários divulgou que produtos contendo anastrozol podem ser responsáveis pelo risco de olho seco, erupção liquenóide, tendinite, ruptura do tendão e comprometimento da memória.
Talquetamabe : Risco Potencial de Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários divulgou que produtos contendo talquetamabe podem ser responsáveis pelo risco de síndrome de eritrodissetesia palmo-plantar.
Vacina Tetravalente Contra a Dengue: Risco Potencial de Trombocitopenia e Petéquias
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários divulgou que a vacina tetravalente contra a dengue pode ser responsável pelo risco de trombocitopenia e petéquias.
Abrocitinibe: Risco Potencial de Neutropenia
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários divulgou que produtos contendo abrocitinib podem ser responsáveis pelo risco de neutropenia.
Isavuconazol: Risco Potencial de Hiponatremia
A agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários divulgou que produtos contendo isavuconazol podem ser responsáveis pelo risco de hiponatremia.
Risperidona em Solução Oral: Risco de Overdose Acidental na População Pediátrica
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que erros de medicação e overdoses acidentais envolvendo o consumo de risperidona solução oral na população pediátrica geralmente apresentam caráter grave, ocorrendo principalmente em crianças com idade média de 8,8 anos (variação entre 3 e 15 anos).
Foi identificado que a causa mais frequente desses eventos é a má interpretação dos decimais nos dispositivos dosificadores, resultando na administração acidental de uma dose 10 vezes maior do que a prescrita. Esse problema ocorre porque os dosificadores frequentemente possuem volumes muito superiores às doses pediátricas recomendadas (entre 0,25 e 1,5 ml), além da variabilidade entre os diferentes tipos de dosificadores disponíveis.
Diante desses achados, o PRAC recomendou que as informações sobre o uso correto dos dispositivos dosificadores sejam reforçadas nas bulas dos medicamentos contendo risperidona solução oral. Além disso, recomenda-se que os profissionais de saúde forneçam instruções claras e detalhadas a pacientes e cuidadores para garantir a correta administração do medicamento, minimizando o risco de sobredosificação acidental.
Cloridrato de Oxitetraciclina, Acetato de Hidrocortisona, Sulfato de Polimixina B: Risco Potencial de Distúrbios Auditivos e Vestibulares
De acordo com a agência espanhola de medicamentos foram relatados casos de obstrução do canal auditivo externo devido ao acúmulo de gotículas de medicamentos. Essa situação pode ser responsável pelo desenvolvimento de distúrbios auditivos ou tonturas.
Durante o tratamento com o medicamento, o canal auditivo deve ser mantido livre de secreções e sempre sob os cuidados de lavagem ou remoção de acúmulos medicamentosos.
Em casos de perfuração do tímpano não se deve prescrever o medicamento devido ao risco de ototoxicidade com lesões. Além disso, alguns outros efeitos adversos que podem surgir são: surdez, perda auditiva, zumbido e tontura.
Epcoritamabe: Risco Potencial de Linfo-Histiocitose Hemofagicítica
A agência regulatória da Espanha relatou casos de linfo-histiocitose hemofagocítica em pacientes realizando tratamento com epcoritamabe. A reação pode ser responsável por febre, erupção cutânea, linfadenopatia, hepatomegalia e/ou esplenomegalia e citopenias, além de ser potencialmente fatal.
Os pacientes em tratamento devem ser monitorados de perto quanto a aparição de sintomas e deve ser considerada quanto a apresentação da síndrome de liberação de citocinas for atípica ou prolongada.
Em suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica, o medicamento deve ser descontinuado.
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Etonogestrel: Risco Potencial de Interação Medicamentosa
A agência regulatória da Espanha divulgou que existem dados provenientes da literatura sobre a interação entre o implante de etonogestrel e o ritonavir que indicam que o ritonavir não causa aumento do clearance (eliminação) do etonogestrel. Portanto, o ritonavir deve ser retirado da lista de substâncias que reduzem a eficácia dos anticoncepcionais hormonais devido à indução enzimática.
Hidrocortisona: Risco Potencial de Paralisia Periódica Tireotóxica
A agência espanhola de medicamentos relatou casos de paralisia periódica tireotóxica (PPT) em pacientes com hipertireoidismo e hipocalemia induzida por hidrocortisona. Se pacientes em uso de hidrocortisona apresentarem sinais como fraqueza muscular, especialmente em pacientes com hipertireoidismo, deve-se suspeitar de PPT.
No caso de suspeita é necessário o monitoramento dos níveis de potássio no sangue e em condições anormais o tratamento médico adequado deve ser acionado.
Meropenem: Risco Potencial de Lesão Hepática Induzida por Medicamentos e Hipocalemia
A agência regulatória da Espanha relatou casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (LIF). Nessas circunstâncias é necessário monitoramento do paciente e de suas funções hepáticas durante o uso de meropenem devido ao risco de LIF e de hipocalemia. Em casos graves de LIF é indicado considerar a descontinuidade do tratamento e o meropenem só deve ser retomado em casos de extrema necessidade. Além disso, a hipocalemia é vista como uma outra reação adversa ao fármaco.
Nivolumabe e Relatilmabe: Reações Adversas Imunomediadas e Miastenia Gravis
A agência regulatória da Espanha divulgou dados que indicam que em pacientes com doenças autoimunes (DAI) preexistentes, o risco de reações imunomediadas após o tratamento com inibidores de ponto de controle pode ser maior em comparação com o risco sem DAI.
As crises observadas apresentaram caráter leve e melhora breve, entretanto, o conhecimento sobre a combinação medicamentosa é limitado. Além disso, a miastenia gravis pode ser notada como uma reação adversa adicional.
Oxcarbazepina: Risco Potencial a Gestantes
A agência regulatória da Espanha divulgou que um estudo observacional identificou uma relação entre a oxcarbazepina e o aumento do risco de nascimento de bebês abaixo do tamanho esperado para idade gestacional (PIG). Foi concluído que a exposição pré-natal ao medicamento é um fator que aumenta esse risco.
Em gestantes epilépticas em tratamento com oxcarbazepina o risco de PIG fica em torno de 15%, já em mulheres com epilepsia mas sem contato o risco é de cerca de 11%.
Pembrolizumabe: Risco Potencial de Reações Adversas Imunomediadas
A agência regulatória da Espanha divulgou que dados observacionais sugerem que após o tratamento com inibidores de ponto de controle o risco de reações adversas em pacientes com doença autoimune preexistente (DAI) pode ser maior se comparado a pacientes sem DAI. Apesar do aumento, as crises foram moderadas e apresentaram melhora.
Regorafenibe: Risco Potencial de Hiperamonemia e Encefalopatia Hiperamonêmica
A agência regulatória da Espanha relatou casos de encefalopatia hiperamonêmica associados ao tratamento com regorafenibe. Em pacientes que desenvolverem letargia inexplicável ou alterações no estado mental é recomendado que seja realizado monitoramento rigoroso dos níveis de amônia e realização de tratamento clínico adequado.
Se a encefalopatia hiperamonêmica for confirmada, a descontinuação permanente do medicamento deve ser considerada.
Vacina Contra Sarampo, Vírus Vivo Atenuado Combinado Com Vacina Contra Caxumba, Catapora E Rubéola: Contra Indicações Durante a Gravidez
A agência regulatória da Espanha contraindicou para pacientes em tratamento com terapia imunossupressora a vacina contra sarampo, vírus vivo atenuado combinado com a vacina contra caxumba, catapora e rubéola. A contraindicação é válida para pacientes em uso de corticosteróides em altas doses, mas não em indivíduos em uso de corticosteroides tópicos em baixas doses.
O estudo da vacina em gestantes não foi realizado e, em uma revisão com mais de 3.500 mulheres com potencial de gravidez, sem saber que estavam no início da gestação quando vacinadas com vacina, não foi notado nenhum caso de síndrome da rubéola congênita.
Porém, no período de pós comercialização, um caso da síndrome foi identificado e associado a aplicação da vacina inadvertida em uma gestante. Nenhum dano fetal foi documentado quando vacinas contra sarampo, caxumba e catapora foram administradas a mulheres grávidas.
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