Espanha
Abacavir: risco potencial de eventos cardiovasculares
Autoridade regulatória da Espanha alertou que, embora os dados disponÃveis de ensaios clÃnicos e estudos observacionais com abacavir mostrem resultados inconsistentes, alguns destes estudos sugerem um risco aumentado de eventos cardiovasculares (especialmente infarto do miocárdio) em pacientes tratados com abacavir.
Portanto, ao prescrever medicamentos contendo abacavir, recomenda-se que sejam tomadas medidas para minimizar todos os fatores de risco modificáveis ​​(por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Além disso, no tratamento de pacientes com elevado risco cardiovascular, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas ao regime contendo abacavir.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Acalabrutinibe- Risco potencial de hipertensão
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento acalabrutinibe: hipertensão.
Acetazolamida: risco potencial de derrame e descolamento da coróide
Autoridade regulatória da Espanha alertou que foram relatados casos de derrame e descolamento da coróide após o uso de acetazolamida. Os sintomas incluem diminuição aguda da acuidade visual e dor ocular. Estes sintomas ocorrem nas horas seguintes ao inÃcio do tratamento com acetazolamida.
Se houver suspeita de derrame ou descolamento da coróide, a administração de acetazolamida deve ser interrompida. Além disso, derrame e descolamento da coróide foram adicionados à bula do medicamento como potenciais reações adversas com frequência desconhecida.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Adenosina: risco potencial de arterioespasmo coronário
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento adenosina: arterioespasmo coronário, que pode causar infarto do miocárdio.
Aflibercepte: desaconselhado uso durante a amamentação
Autoridade regulatória da Espanha declarou que de acordo com alguns estudos, o aflibercepte pode ser excretado no leite materno em nÃveis baixos.
O aflibercepte é uma grande molécula de proteÃna e espera-se que a quantidade de medicamento absorvida pela criança seja mÃnima. No entanto, os efeitos do aflibercepte em um recém-nascido ou em uma criança são desconhecidos.
Como precaução, não é recomendada a amamentação durante o uso de aflibercepte.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Alentuzumabe: risco potencial de alopecia areata
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento alentuzumabe: alopecia areata.
Amicacina – Risco potencial de ototoxicidade aumentado
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto ao risco potencial aumentado de ototoxicidade em pacientes com mutações no DNA mitocondrial (particularmente a substituição A por G no nucleotÃdeo 1555 no gene 12S rRNA), mesmo que os nÃveis séricos de aminoglicosÃdeos estejam dentro da faixa recomendada. Opções alternativas de tratamento devem ser consideradas nesses pacientes.
Em pacientes com histórico familiar de mutações relevantes ou surdez induzida por aminoglicosÃdeos, tratamentos alternativos ou testes genéticos devem ser considerados antes da administração de amicacina.
Fonte:
Asciminibe- Risco potencial de hipersensibilidade
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento asciminibe: hipersensibilidade.
Azacitidina: risco potencial de vasculite cutânea
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento azacitidina: vasculite cutânea.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Baricitinibe, upadacitinibe e tofacitinibe: Recomendações atualizadas para minimização de riscos de malignidades, eventos adversos cardiovasculares graves, tromboembolismo venoso, infecções graves e mortalidade
A autoridade regulatória da Espanha atualizou as recomendações de uso dos inibidores da Janus Kinase-JAK (baricitinibe, upadacitinibe e tofacitinibe) para minimizar o risco de malignidades, eventos adversos cardiovasculares graves, tromboembolismo venoso, infecções graves e mortalidade. O aumento do risco desses efeitos adversos foi observado em pacientes com artrite reumatóide tratados com inibidores de JAK em comparação com aqueles tratados com inibidores de TNF-alfa (adalimumabe, etanercepte e infliximabe). Estes riscos são considerados efeitos de classe e são aplicáveis a todas as indicações inflamatórias e dermatológicas dessa classe de medicamentos.
Em pacientes com fatores de risco adicionais como idade acima de 65 anos, fumantes ou ex-fumantes que fumaram por um longo perÃodo, ou com outros fatores de risco cardiovasculares ou para o desenvolvimento de neoplasias, os inibidores de JAK só devem ser usados se não houver alternativas terapêuticas adequadas.
Em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo venoso diferentes dos listados acima, esses medicamentos devem ser usados com cautela. As recomendações de dosagem para alguns grupos de pacientes com fatores de risco também foram revisadas.
O exame dermatológico periódico é recomendado para todos os pacientes. Os profissionais de saúde devem orientar seus pacientes sobre os riscos associados ao uso de inibidores de JAK.
Bemiparina – Risco potencial de hipersensibilidade à substância ativa
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a possibilidade de ocorrer reação de hipersensibilidade cruzada com outras heparinas e derivados da heparina. Bemiparina não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade à heparina ou seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular ou substâncias de origem suÃna.
Fonte:
Bosutinibe- Risco de doença pulmonar intersticial
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento bosutinibe: doença pulmonar intersticial.
Carbetocina – Risco potencial de bradicardia e hipersensibilidade
Autoridade regulatória da Espanha alertou que existe risco potencial de bradicardia após a administração de carbetocina, o que pode levar à parada cardÃaca.
Além disso, a hipersensibilidade (incluindo reação anafilática) foi identificada como uma nova potencial reação adversa.
Carbidopa/levodopa- Risco potencial de infecções do trato urinário
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para os medicamentos carbidopa e levodopa: infecções do trato urinário.
Cemiplimabe- Risco potencial de linfohistiocitose hemofagocitica
Autoridade regulatória da Espanha informou que foram relatados casos de linfo-histiocitose hemofagocÃtica (LHH) em pacientes tratados com o medicamento cemiplimabe. De acordo com a autoridade regulatória é importante monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas clÃnicos de LHH. Se confirmado, o cemiplimabe deve ser interrompido e o tratamento adequado para linfo-histiocitose hemofagocÃtica deve ser iniciado.
Colistimetato de sódio – Risco potencial de sÃndrome de pseudo-Bartter
Autoridade regulatória da Espanha emitiu alerta sobre a ocorrência de casos de pseudo-sÃndrome de Bartter em crianças e adultos após administração intravenosa de colistimetato de sódio.
Em caso de suspeita dessa reação adversa, recomenda-se o inÃcio do monitoramento eletrolÃtico sérico e o tratamento adequado. No entanto, a normalização do desequilÃbrio eletrolÃtico pode não ser alcançada se o colistimetato de sódio não for descontinuado.
Dabrafenibe e trametinibe – Risco potencial de linfohistiocitose hemofagocÃtica
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de linfohistiocitose hemofagocÃtica (HLH) relatados em pacientes tratados com dabrafenibe em combinação com trametinibe.
Devem ser tomadas precauções quando estes fármacos forem administrados em associação. Se o diagnóstico de HLH for confirmado, dabrafenibe e trametinibe devem ser descontinuados e o tratamento para linfohistiocitose hemofagocÃtica deve ser iniciado.
Fonte:
Desmopressina 0,1 mg/ml solução para spray nasal: Risco potencial de arritmia e toxicidade reprodutiva devido à exposição ao excipiente clorobutanol
Autoridade regulatória da Espanha publicou alerta sobre o uso da desmopressina 0,1 mg/ml solução para spray nasal, que contém o agente estabilizador clorobutanol. A administração intravenosa de clorobutanol foi associada ao prolongamento do intervalo QT, o que acarreta risco potencial de arritmia. Além disso, estudos pré-clÃnicos indicam que o clorobutanol pode causar toxicidade reprodutiva.
Embora não tenham sido identificadas preocupações de segurança pós-comercialização relacionadas à cardiotoxicidade ou toxicidade reprodutiva para desmopressina 0,1 mg/ml solução para spray nasal, a bula foi atualizada com informações sobre esses efeitos potenciais.
Este medicamento só deve ser considerado em situações em que formulações alternativas de desmopressina sem clorobutanol não estejam disponÃveis.
Diltiazem – Risco potencial de insuficiência renal aguda, contraindicação de uso concomitante com lomitapida e risco de sÃndrome semelhante ao lúpus
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de insuficiência renal aguda secundária à diminuição da perfusão renal relatados em pacientes em uso de diltiazem com doença cardÃaca existente, especialmente com função ventricular esquerda reduzida, bradicardia grave ou hipotensão grave. Recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal.
O uso concomitante de diltiazem e lomitapida é contraindicado. O diltiazem (um inibidor moderado do CYP3A4) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lomitapida através da inibição do CYP3A4, levando a um risco aumentado de elevação das enzimas hepáticas.
Além disso, a sÃndrome semelhante ao lúpus foi identificada como uma nova reação adversa.
Fonte:
Doxorrubicina lipossomal peguilada – Risco potencial de doença pulmonar intersticial
Autoridade regulatória da Espanha anunciou quanto à notificação de casos de doença pulmonar intersticial (DPI) que podem ter inÃcio agudo em pacientes que recebem doxorrubicina lipossómica peguilada, incluindo casos com desfecho fatal.
Se os pacientes apresentarem piora dos sintomas respiratórios, como dispneia, tosse seca e febre, é necessário descontinuar esse medicamento e examinar imediatamente o paciente. Se a DPI for confirmada, deve-se suspender a doxorrubicina lipossomal e tratar o paciente adequadamente.
Doxorrubicina: risco potencial de doença pulmonar intersticial
Autoridade regulatória da Espanha alertou que a Doença Pulmonar Intersticial (DPI), que pode ter inÃcio agudo, foi observada em pacientes recebendo doxorrubicina lipossomal peguilada, incluindo casos fatais.
Se os pacientes apresentarem piora dos sintomas respiratórios, como dispneia, tosse seca e febre, é importante descontinuar a doxorrubicina e examinar imediatamente o paciente. Caso a DPI seja confirmada, recomenda-se descontinuar a doxorrubicina e tratar o paciente adequadamente.
A DPI foi adicionada como uma potencial reação adversa com frequência desconhecida.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Edoxabana- Risco potencial de nefropatia relacionada à anticoagulação
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento edoxabana: nefropatia relacionada à anticoagulação.
Escopolamina: Reações adversas após confusão com a butilescopolamina
A autoridade regulatória da Espanha (AEMPS) recebeu cinco notificações de reações adversas graves relacionadas à administração incorreta de escopolamina em vez de butilescopolamina. Os pacientes afetados necessitaram de assistência médica.
O nome muito semelhante dos dois ingredientes ativos os torna suscetÃveis a confusão. No entanto, a autoridade regulatória reforçou que suas indicações e dosagem são diferentes. Enquanto a butilescopolamina, que é um sal de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica, a escopolamina, uma amina terciária, é capaz de atravessá-la, tendo ação no sistema nervoso central.
A administração equivocada de escopolamina em doses de butilescopolamina representa uma overdose que pode causar reações adversas anticolinérgicas a nÃvel do sistema nervoso central com consequências graves. Antes de prescrever, dispensar ou administrar o medicamento, verifique o respectivo nome, dose, forma farmacêutica e indicação.
Fontes: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-abril-de-2023/
Esomeprazol – Risco potencial de efeitos renais
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de nefrite tubulointersticial aguda (NTI) observados em pacientes tratados com esomeprazol. Essa reação adversa pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. A nefrite tubulointersticial aguda pode evoluir para insuficiência renal.
Em caso de suspeita de NTI, interrompa o tratamento com o medicamento e inicie imediatamente o tratamento adequado.
Fonte:
Estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, lovastatina e pitavastatina) – risco potencial de miastenia gravis
Autoridade regulatória da Espanha emitiu alerta sobre a ocorrência de relatos de indução ou exacerbação de miastenia gravis ou miastenia ocular preexistentes após o uso de estatinas. Em caso de exacerbação dos sintomas é necessário suspender a administração desses medicamentos. Recorrências foram relatadas após a readministração da mesma estatina ou de uma diferente.
Fonte:
Estradiol/acetato de noretisterona: Risco de angioedema e urticária
Autoridade regulatória da Espanha alertou que após a análise de dados de farmacovigilância foram identificadas novas potenciais reações adversas para o estradio/noretisterona, angioedema e urticária.
Fonte:
Famotidina – Interações com posaconazol e inibidores da tirosina quinase
Autoridade regulatória da Espanha recomenda evitar a coadministração de famotidina e posaconazol suspensão oral, uma vez que a famotidina pode reduzir a absorção de posaconazol durante o uso concomitante.
A coadministração de famotidina com os inibidores da tirosina quinase dasatinibe, erlotinibe, gefitinibe e pazopanibe também pode reduzir as suas concentrações plasmáticas, reduzindo assim a eficácia; portanto, a coadministração de famotidina com esses inibidores da tirosina quinase não é recomendada.
Formulações sistêmicas de cetorolaco – Risco potencial de efeitos gastrointestinais
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto ao risco potencial aumentado de vazamento de anastomose gastrointestinal associado ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo cetorolaco.
É recomendado monitoramento médico rigoroso e cautela quando o cetorolaco for usado após cirurgia gastrointestinal.
Fluoroquinolonas sistêmicas ou inalatórias: Restrições de uso
Autoridade regulatória da Espanha alertou que as fluoroquinolonas sistêmicas e inalatórias estão associadas a reações adversas muito raras, graves, incapacitantes, duradouras e potencialmente irreversÃveis.
Estes medicamentos só devem ser prescritos para as indicações aprovadas e após uma avaliação cuidadosa dos benefÃcios e riscos em cada paciente.
Dados de estudos recentes sugerem que as fluoroquinolonas continuam a ser prescritas fora dos usos recomendados. A autoridade reforça que as fluoroquinolonas NÃO sejam prescritas nos seguintes casos:
Pacientes que tenham sofrido anteriormente reações adversas graves após a administração de um antibiótico do grupo das quinolonas ou fluoroquinolonas;
Tratamento de infecções leves ou autolimitadas (como faringite, amigdalite e bronquite aguda);
Infecções leves a moderadas (como cistite não complicada, exacerbação aguda de bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), rinossinusite bacteriana aguda e otite média aguda), a menos que seja considerado inadequado o uso de outros antibióticos comumente recomendados para estas infecções;
Infecções não bacterianas, por exemplo, prostatite não bacteriana (crônica) ou para profilaxia de diarreia do viajante ou infecções recorrentes do trato urinário inferior.
Flurbiprofeno: mascarando sintomas de infecções subjacentes
Autoridade regulatória da Espanha alertou que estudos epidemiológicos sugerem que os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) sistémicos podem mascarar os sintomas de uma infecção, o que pode levar ao atraso no inÃcio do tratamento adequado e, portanto, ao agravamento do resultado da infecção.
Isto foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e nas complicações bacterianas da varicela.
Se o flurbiprofeno for administrado enquanto o paciente apresenta febre ou dor associada a uma infecção, recomenda-se o monitoramento da infecção.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Gencitabina: risco potencial de reações adversas cutâneas graves
Autoridade regulatória da Espanha alertou que foram relatadas reações adversas cutâneas graves associadas ao tratamento com gencitabina, como sÃndrome de Stevens- Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), que podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Os pacientes devem ser alertados sobre sinais e sintomas sugestivos destas reações cutâneas e monitorados de perto. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a gencitabina deve ser descontinuada imediatamente.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Ibrutinibe- Riscos potenciais de lesão renal aguda e de granuloma piogênico
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto à descoberta de duas novas potenciais reações adversas para o medicamento ibrutinibe: lesão renal aguda e granuloma piogênico.
Inotersena – Risco potencial de trombocitopenia
Autoridade regulatória da Espanha alertou que o medicamento inotersena está associado a reduções na contagem de plaquetas, o que pode causar trombocitopenia em qualquer momento durante o tratamento.
Recorda-se a importância da monitorização da contagem de plaquetas a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersena e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor – Risco potencial de depressão
Autoridade regulatória da Espanha publicou um alerta sobre o recebimento de relatos de casos de depressão (incluindo ideação suicida e tentativa de suicÃdio) em pacientes tratados com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. A maior parte dos casos aconteceram dentro de três meses após o inÃcio do tratamento e em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos.
Em alguns casos foi relatada melhora dos sintomas após redução da dose ou descontinuação do tratamento. Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados ​​para observar humores depressivos, pensamentos suicidas ou mudanças incomuns de comportamento e consultar um médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Lamotrigina: risco potencial de reações adversas cutâneas graves associadas ao alelo HLA-B*1502 e outros
Autoridade regulatória da Espanha alertou que foi demonstrado que o alelo HLA- B*1502 em indivÃduos de origem asiática (principalmente chineses han e tailandeses) está associado ao risco de desenvolvimento da sÃndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET) durante o tratamento com lamotrigina. Se o paciente for HLA-B*1502 positivo, o uso de lamotrigina deve ser cuidadosamente considerado.
Em caso de superdosagem, deve-se considerar o uso de terapia lipÃdica intravenosa para o tratamento da cardiotoxicidade em pacientes que respondem insuficientemente ao bicarbonato de sódio.
Os tiques são uma reação adversa conhecida à lamotrigina, no entanto, será especificado de forma mais concreta que podem ocorrer tiques motores e vocais.
Por fim, o pseudolinfoma de frequência desconhecida é incluÃdo como reação adversa associada.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Lenvatinibe- Risco potencial de insuficiência adrenal
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento lenvatinibe: insuficiência adrenal.
Levotiroxina: Interferência da biotina nos exames laboratoriais da função tireoidiana
Autoridade regulatória da Espanha emitiu um alerta terapêutico sobre a possibilidade da biotina interferir nos exames laboratoriais da função tireoidiana, devido a uma interação entre a biotina e a estreptavidina. Esses métodos analÃticos são comumente usados ​​na prática clÃnica para medição da função tireoidiana e monitoramento terapêutico para ajuste da dose de levotiroxina.
Assim, dependendo do tipo de ensaio, os resultados dos testes de função tireoidiana podem ser falsamente elevados ou diminuÃdos em pacientes em uso de biotina. Isso pode levar a um tratamento inadequado do paciente ou a diagnósticos incorretos.
Pacientes em uso de biotina devem informar aos laboratórios de análises clÃnicas ao realizar exames de função tireoidina. Também devem ser orientados a consultar um médico caso estejam tomando ou tenham tomado recentemente biotina ou outros produtos que possam conter biotina, como multivitaminas ou suplementos para cabelos, pele e unhas.
Fonte:
Meloxicam – Risco potencial de reações cutâneas
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de erupção medicamentosa fixa (EMF) relatados após o uso de meloxicam.
O meloxicam não deve ser reintroduzido em pacientes com histórico de EMF relacionada ao medicamento. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros medicamentos da classe.
Metadona, levometadona – Alertas
Transtorno do Uso de Opioides (TUO)
Assim como com outros opioides, tolerância e dependência fÃsica ou psicológica podem se desenvolver após administração repetida.
O abuso ou uso indevido intencional de opióides pode levar a overdose, que pode ser fatal.
O risco de desenvolver TUO é maior em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pai ou irmão) de transtornos por uso de substâncias (incluindo transtorno por uso de bebidas alcoólicas), em fumantes ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos mentais (por exemplo: depressão, ansiedade ou transtornos de personalidade).
Os pacientes precisam ser acompanhados quanto a sinais comportamentais de busca de opióides (por exemplo: solicitações antecipadas de reposição). Isso inclui a revisão de opióides e medicamentos psicotrópicos concomitantes (por exemplo: benzodiazepÃnicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, considere consultar um especialista em dependência.
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opióides aumenta o risco de ACS de maneira proporcional à dose. Em pacientes com apneia central do sono, deve-se considerar a redução da dose total de opióides.
Interação com depressores do sistema nervoso central
O uso concomitante de opióides e gabapentinoides (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opióides, depressão respiratória e morte.
Interação com canabidiol
A administração concomitante de canabidiol pode causar aumento das concentrações plasmáticas de metadona e levometadona.
Leucoencefalopatia tóxica
Leucoencefalopatia tóxica foi observada com superdosagem de metadona e levometadona.
Fonte:
Midazolam: risco potencial de sÃndrome de Kounis
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento midazolam: sÃndrome de Kounis, especialmente após administração parenteral. Esse risco não se aplica à solução oral.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-abril-de-2023/
Midazolam (solução oral): risco potencial de reação anafilática
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento midazolam (solução oral): reação anafilática.
Naproxeno – Risco potencial de efeitos renais
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de nefrite tubulointersticial aguda (NTI) observados em pacientes tratados com naproxeno. Essa reação adversa pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. A nefrite tubulointersticial aguda pode evoluir para insuficiência renal.
Em caso de suspeita de NTI, interrompa o tratamento com o medicamento e inicie imediatamente o tratamento adequado.
Fonte:
Nintedanibe – Risco de colite isquêmica
Autoridade regulatória da Espanha anunciou quanto à notificação de casos de colite isquêmica, alguns com desfecho fatal.
Em pacientes com colite isquêmica, o tratamento com nintedanibe deve ser descontinuado.
Excepcionalmente, o tratamento pode ser retomado após a resolução completa da colite isquêmica e após uma avaliação cuidadosa da condição do paciente e de outros fatores de risco.
Nivolumabe- Risco potencial de sÃndrome de liberação de citocinas
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento nivolumabe: sÃndrome de liberação de citocinas.
Olaparibe: risco potencial de dano hepatocelular e hepatite
Autoridade regulatória da Espanha alertou que foram relatados casos de hepatotoxicidade em pacientes tratados com olaparibe. Caso apareçam sintomas ou sinais clÃnicos sugestivos de hepatotoxicidade, deverá ser realizada uma avaliação clÃnica imediata do paciente, incluindo análise da função hepática.
Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por olaparibe, o tratamento deve ser suspenso temporariamente. Se for confirmada uma lesão hepática grave induzida pelo olaparibe, deve se considerar a descontinuação permanente do tratamento.
Lesão hepática induzida por medicamentos (frequência desconhecida) e aumento de transaminases (frequente) foram adicionadas à lista de reações adversas.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®): novas recomendações de controle da função hepática
A autoridade regulatória da Espanha realizou novas recomendações de controle da função hepática em pacientes que utilizaram o medicamento onasemnogeno abeparvoveque, após ser notificada de casos de insuficiência hepática aguda, incluindo dois casos fatais.
O onasemnogeno abeparvoveque é indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). A hepatotoxicidade já é um risco conhecido para este medicamento e está descrita em bula. Ela geralmente se manifesta como uma elevação assintomática das transaminases, que pode progredir para um dano hepático ou uma insuficiência hepática aguda.
O medicamento foi incorporado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de crianças de até seis meses de idade com AME do tipo I, por meio de decisão publicada no Diário Oficial da União, no dia 07 de dezembro de 2022. Há um prazo de até 180 dias para estar disponÃvel no Sistema Único de Saúde (SUS).
Nos dois casos fatais notificados na Espanha, foi identificada uma elevação assintomática das transaminases nas duas primeiras semanas após a infusão do medicamento. Após 5-6 semanas da infusão (aproximadamente 1-2 semanas após o inÃcio da redução gradual dos corticosteróides), as manifestações clÃnicas começaram com uma nova elevação das transaminases e uma rápida deterioração da função hepática, que levou à piora do quadro clÃnico e o óbito dos pacientes 6-7 semanas após a infusão.
Pacientes que apresentam sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática devem ser atendidos imediatamente. Os corticosteróides não devem ser reduzidos até que as enzimas hepáticas (ALT e AST) estejam abaixo de duas vezes o limite superior do normal e todos os outros parâmetros da função hepática estejam normalizados (por exemplo, bilirrubina total). Os cuidadores devem ser informados sobre esse risco e a necessidade de monitoramento regular da função hepática.
Fontes:
https://crfrs.org.br/noticias/ministerio-da-saude-incorpora-medicamento-para-criancas-com-ame-no-sus
Oxibutinina – Erros de medicação e nova reação adversa
Tendo em vista os dados disponÃveis sobre erros de medicação associados à formulação transdérmica de oxibutinina, a autoridade regulatória da Espanha publicou alerta lembrando aos profissionais de saúde que os adesivos transdérmicos nunca devem ser partidos ou cortados em pedaços e que adesivos danificados não devem ser usados.
Além disso, para a formulação oral, as palpitações foram identificadas como uma nova reação adversa.
Palbociclibe – Risco potencial de tromboembolismo venoso e nova potencial reação adversa
Autoridade regulatória da Espanha alertou que eventos tromboembólicos venosos foram relatados em pacientes tratados com palbociclibe.
É importante monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e administrar tratamento médico adequado caso ocorram.
Além disso, a eritrodisestesia palmoplantar foi identificada como uma nova potencial reação adversa.
Paroxetina: risco potencial de leucopenia
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento paroxetina: leucopenia.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Patisirana- Risco de disfonia
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada, disfonia.
Perampanel – Risco potencial de transtorno psicótico
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a casos de transtorno psicótico relatados em pacientes tratados com perampanel.
Se forem observadas alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento, recomenda-se a redução da dose de perampanel. Se os sintomas forem graves, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Propofol – Erros de medicação com risco de vida
Autoridade regulatória da Espanha identificou casos de erros de medicação com consequências graves devido à contaminação microbiana do propofol.
Recorda-se que esta formulação é de utilização única em um único paciente, e deve ser administrada imediatamente após a abertura da embalagem (para informação detalhada consultar a ficha técnica).
Regorafenibe – Risco potencial de microangiopatÃa trombótica
A microangiopatia trombótica (MAT), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica, tem sido associada ao uso de regorafenibe. O diagnóstico de MAT deve ser considerado em pacientes que apresentam anemia hemolÃtica, trombocitopenia, fadiga, manifestações neurológicas flutuantes, insuficiência renal e febre. Em pacientes que desenvolvem MAT, o tratamento com regorafenibe deve ser descontinuado e o tratamento imediato instituÃdo. A reversão dos efeitos do MAT foi observada após a descontinuação do tratamento.
Fonte:
Rituximabe – Riscos potenciais de testes sorológicos falsos negativos e de meningoencefalite enteroviral
Autoridade regulatória da Espanha anunciou que, com base nas evidências cientÃficas disponÃveis, existe um risco potencial de falsos negativos em testes sorológicos para infecções em pacientes tratados com rituximabe.
Para pacientes que apresentam sintomas sugestivos de doença infecciosa rara (por exemplo, febre do Nilo Ocidental ou neuroborreliose), ferramentas diagnósticas alternativas precisam ser consideradas.
Além disso, a meningoencefalite enteroviral foi adicionada à bula do medicamento.
Rivaroxabana- Risco potencial de nefropatia relacionada a anticoagulantes
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento rivaroxabana: nefropatia relacionada a anticoagulantes.
RopivacaÃna- Risco potencial de choque anafilático
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento ropivacaÃna: choque anafilático.
Semaglutida e a nova potencial reação adversa
Autoridade regulatória da Espanha alertou que após a análise de dados de farmacovigilância foi identificada uma nova potencial reação adversa para a semaglutida, esvaziamento gástrico retardado.
Fonte:
Sulfonato de poliestireno – Risco potencial de distúrbios gastrointestinais graves em pacientes com motilidade gastrointestinal prejudicada
Autoridade regulatória da Espanha alertou que devido ao risco potencial de distúrbios gastrointestinais graves (como obstrução intestinal, isquemia, necrose ou perfuração), o uso do sulfonato de poliestireno em pacientes com motilidade gastrointestinal comprometida (incluindo pós-operatório imediato ou induzido por medicamentos) não é recomendado.
Tadalafila – Risco potencial de coriorretinopatia serosa central
Autoridade regulatória da Espanha anunciou sobre a notificação de casos de distúrbios visuais, incluindo coriorretinopatia serosa central (CSC), após a administração de tadalafila e outros inibidores da PDE5.
A maioria dos casos de CSC foram resolvidos após a suspensão da tadalafila. É importante informar ao paciente que, em caso de distúrbio visual súbito, deterioração da acuidade visual e/ou distorção visual, ele deve interromper o tratamento com tadalafila e consultar um profissional médico imediatamente.
Tezepelumabe: risco potencial de hipersensibilidade (incluindo reação anafilática)
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento tezepelumabe: risco potencial de hipersensibilidade (incluindo reação anafilática).
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Tobramicina – Risco potencial aumentado de ototoxicidade
Autoridade regulatória da Espanha alertou que existe um risco aumentado de ototoxicidade em pacientes com mutações no DNA mitocondrial (particularmente a substituição de adenina (A) por guanina (G) no nucleotÃdeo 1555 no gene 12S rRNA), mesmo se os nÃveis séricos de aminoglicosÃdeos estiverem dentro da faixa recomendada durante o tratamento. Opções alternativas de tratamento precisam ser consideradas nesses pacientes.
Em pacientes com histórico materno de mutações ou surdez induzida por aminoglicosÃdeos, deve-se considerar tratamentos alternativos ou testes genéticos antes da administração desses antibióticos.
Tofacitinibe- Risco potencial de acne
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto à descoberta de uma nova potencial reação adversa para o medicamento tofacitinibe: acne.
Topiramato: novas medidas para evitar exposição uterina
Autoridade regulatória da Espanha declarou que os resultados de vários estudos recentes sugerem um aumento do risco potencial de distúrbios do neurodesenvolvimento, incluindo transtorno de espectro autista, deficiência intelectual e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, após o uso de topiramato durante a gravidez. O risco de malformações, doenças congênitas e restrição do crescimento fetal já eram riscos conhecidos do medicamento.
Portanto, são recomendadas novas restrições ao uso do topiramato para prevenção da gravidez em mulheres em idade fértil.
Em gestantes, recomenda-se não utilizar topiramato no tratamento da epilepsia, a menos que não haja uma alternativa terapêutica recomendada. Em mulheres em idade fértil, o topiramato só deve ser utilizado para o tratamento da epilepsia se forem utilizados métodos contraceptivos altamente eficazes. A única exceção são as mulheres para as quais não existem alternativas adequadas, mas que estão planejando engravidar e que estão totalmente informadas sobre os riscos de administrar topiramato durante a gravidez.
O topiramato para profilaxia da enxaqueca já está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos altamente eficazes.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Valproato de sódio: avaliação da exposição paterna e risco potencial de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças
Autoridade regulatória da Espanha declarou que os resultados preliminares de um estudo sugerem um risco potencial aumentado de distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com outras alternativas nos 3 meses anteriores à concepção. O estudo apresenta algumas limitações cujo impacto na validade dos resultados ainda é desconhecido.
Enquanto estes resultados continuam a ser avaliados, a autoridade, como medida de precaução, recomenda que os profissionais de saúde informem aos seus pacientes do sexo masculino tratados com valproato de sódio que existe um estudo em curso que sugere que o uso destes medicamentos nos 3 meses anteriores à concepção, poderia expor a criança a um risco potencial de distúrbios do neurodesenvolvimento. Da mesma forma, o profissional de saúde e o paciente são orientados a avaliar a necessidade de implementação de medidas contraceptivas adequadas.
Os pacientes do sexo masculino atualmente em tratamento com valproato de sódio também são aconselhados a não interromper o tratamento sem primeiro falar com o seu profissional médico, uma vez que os sintomas da sua doença podem regredir, e a informar ao seu profissional médico se estiverem pensando em ter um filho.
Fonte: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps- sobre-medicamentos-de-uso-humano-de-los-meses-de-julio-agosto-y-septiembre-de- 2023/
Venlafaxina – Superdosagem e interação com etanol
Os pacientes devem ser advertidos para evitarem o consumo de álcool durante o tratamento com venlafaxina devido aos efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC), potencial agravamento clÃnico de condições psiquiátricas e risco potencial de reações adversas devido a interações com a venlafaxina, incluindo efeitos depressores do SNC. Casos de overdose de venlafaxina foram relatados, principalmente em combinação com outros medicamentos e/ou álcool, incluindo casos com desfecho fatal.
As prescrições de venlafaxina devem ser feitas com a menor dose possÃvel do medicamento, consistente com o bom manejo do paciente, a fim de reduzir o risco de superdosagem.
Em adultos, podem ocorrer sintomas de intoxicação grave após a ingestão de aproximadamente 3 g de venlafaxina.
Envenenamento grave pode exigir tratamento urgente, complexo e monitorado de perto. Portanto, em caso de suspeita de overdose de venlafaxina, os pacientes ou seus cuidadores devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato.
Fonte:
Verumafenibe: risco potencial de trombocitopenia
Autoridade regulatória da Espanha alertou quanto a descoberta de uma nova potencial reação adversa identificada para o medicamento verumafenibe: trombocitopenia.
Voretigeno neparvoveque – Risco potencial de atrofia coriorretiniana
Autoridade regulatória da Espanha alertou que foram observados casos isolados de atrofia coriorretiniana que se estende até a fóvea, com deficiência visual, após o uso de voretigeno neparvoveque.
A atrofia coriorretiniana também foi relatada fora da área tratada onde se forma a bolha.
Vortioxetina – Risco potencial de sÃndrome de abstinência e disfunção sexual
SÃndrome de abstinência
Autoridade regulatória da Espanha alertou que, para evitar o aparecimento de sintomas de abstinência, pode ser considerada uma redução gradual da dose de vortioxetina antes de sua interrupção. No entanto, não há dados suficientes para fornecer recomendações sobre como reduzir gradualmente em pacientes tratados com este medicamento.
Em ensaios clÃnicos, os sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento com vortioxetina foram avaliados. Nesses estudos, não foram relatadas diferenças clinicamente significativas em relação ao placebo na incidência ou natureza dos sintomas de abstinência após o tratamento com vortioxetina. No entanto, após a comercialização do medicamento, foram relatados casos descrevendo sintomas de abstinência como tontura, dor de cabeça, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia), náusea e/ou vômito, ansiedade, irritabilidade, agitação, fadiga e tremores durante a primeira semana após a interrupção do tratamento com vortioxetina.
Disfunção sexual
Em ensaios clÃnicos, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada ao aumento da disfunção sexual. No entanto, após a comercialização do medicamento, também foram relatados casos com doses de vortioxetina abaixo de 20 mg.
Além disso, distúrbios do movimento como tremor, acatisia, bruxismo, trismo, sÃndrome das pernas inquietas, bem como visão turva, dispepsia e galactorréia foram adicionados à bula do medicamento.
