Canadá
- 8 de jan. de 2021
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Fumarato de dimetila: risco potencial de perfuração, ulceração, hemorragia e obstrução gastrointestinal
A agência reguladora do Canadá (Health Canada) avaliou a possível associação entre o uso de fumarato de dimetila e a ocorrência de eventos gastrointestinais graves, como perfuração, ulceração, hemorragia e obstrução. A revisão foi motivada por atualizações de segurança emitidas nos Estados Unidos e considerou informações fornecidas por fabricantes, dados da literatura científica e registros da base nacional de farmacovigilância.
Na análise inicial, foram identificados 22 casos de eventos gastrointestinais, dos quais 18 foram considerados possivelmente relacionados ao uso do medicamento. Com base nesses achados, a agência concluiu que há uma possível ligação entre o fumarato de dimetila e esses eventos adversos.
Diante disso, a Health Canada informou que atualizará as informações de segurança dos produtos contendo fumarato de dimetila, a fim de incluir esse risco e ampliar a vigilância sobre sua ocorrência.
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