Canadá
- Observium UFRJ
- 8 de jan. de 2021
- 4 min de leitura
Atualizado: há 2 dias
Isotretinoína: Avaliação do Potencial Risco de Sacroiliíte
A sacroileíte é uma inflamação das articulações sacroilíacas (onde a coluna se conecta à pelve), que geralmente resulta em dor. A revisão de segurança da agência regulatória do Canadá (Health Canada) encontrou uma possível ligação entre o uso de isotretinoína e o risco de sacroileíte. A Health Canada está trabalhando com os fabricantes para atualizar a monografia do produto no Canadá, para que o risco de sacroileíte seja incluído nas informações de segurança dos produtos que contêm isotretinoína. Além disso, a Health Canada informará os profissionais de saúde sobre essa atualização por meio de uma comunicação no Health Product InfoWatch.
Agonistas do Receptor de Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1): Avaliação dos Potenciais Riscos de Suicídio, Autolesão e Ideação Suicida/Autolesiva
A revisão de segurança realizada pela agência regulatória do Canadá (Health Canada) não encontrou evidências que apoiem uma ligação entre os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) e os riscos de suicídio, automutilação e ideação suicida/automutilação em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, não havia informações suficientes para determinar se existe uma relação em pacientes com obesidade.
A Health Canada continuará monitorando a segurança dos agonistas do receptor GLP-1.
Inibidores de Kinase Dependentes de Ciclina e HMG-CoA Redutase: Risco Potencial de Rabdomiólise Devido à Interação Medicamentosa.
Foi observado risco potencial de degradação muscular devido à interação medicamentosa entre os Inibidores de kinase dependetes de ciclina (CDKIs) e os inibidores da HMG-CoA redutase, mais comumente conhecidos por estatinas.
A Rabdomiólise é uma rara condição com potencial de fatalidade, na qual é induzido o rompimento de músculos e seu conteúdo é liberado na corrente sanguínea. Essa circunstância pode se tornar responsável por danos aos órgãos, como a insuficiência renal. Essa síndrome clínica já havia sido observada como um risco associados às estatinas, no entanto, a interação entre CDKIs e estatinas no organismo pode potencializar esse risco.
Frente a isso, a autoridade regulatória do Canadá encoraja os consumidores a informarem aos seus profissionais da saúde em caso de surgimento de efeitos adversos.
Anticoagulantes Orais: Risco Potencial de Ruptura Esplênica
Após a coleta de cerca de 42 relatos de pacientes que administravam o anticoagulante rivaroxabana em seus tratamentos, foi observado o risco de ruptura esplênica sem causas aparentes com o uso de anticoagulantes orais.
Essa classe medicamentosa possui finalidade de prevenção da formação de coágulos sanguíneos após determinadas cirurgias, redução do risco de derrames cerebrais ou embolia sistêmica em pessoas com fibrilação atrial, tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
A recomendação é de que os consumidores notifiquem a seus agentes de saúde qualquer efeito adverso em paralelo ao uso de anticoagulantes orais.
Regorafenibe: Risco Potencial de Microangiopatia trombótica
A agência regulatória do Canadá revisou o risco de microangiopatia trombótica (TMA) associada ao uso de inibidores do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Entretanto, não há evidência suficiente para induzir uma alteração na bula de medicamentos de toda essa classe.
Porém, em 2024 a Health Canada pôde relacionar o regorafenibe com o TMA e suas informações medicamentosas passaram a incluir esse risco. Sete casos de pacientes em uso do regorafenibe foram analisados e dentre esses casos 1 morte foi reportada como consequência do medicamento.
Ainda que a condição seja rara, ela é grave pois causa a coagulação do sangue em pequenos vasos, bloqueando o fluxo sanguíneo.
Agentes de Contraste á Base de Gadolínio: Risco Potencial de Reações Adversas graves
A agência regulatória do Canadá encontrou uma possível ligação entre o uso intratecal (off-label no país) de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) e reações adversas graves, como convulsões, encefalopatia, coma e até morte.
A agência, em conjunto com os detentores de registro desse tipo de medicamento, está trabalhando para atualizar a informação de segurança de todos GBCAs na monografia de produtos canadenses.
Portanto, a Health Canada encoraja os consumidores e profissionais da saúde a reportar qualquer efeito colateral notado durante o uso de GBCAs para o programa de vigilância do Canadá.
Óxido Nítrico/Treprostinil: Possível Risco de Edema Pulmonar em Pacientes com PVOD
A Health Canada concluiu uma revisão de segurança que identificou possível associação entre o uso de óxido nítrico ou treprostinil e o risco de edema pulmonar em pacientes com doença pulmonar veno-oclusiva (PVOD) — condição rara caracterizada pelo bloqueio das veias que transportam sangue dos pulmões para o coração.
Resumo da revisão:
● A avaliação foi motivada por uma notificação ao banco de dados de vigilância canadense (Canada Vigilance).
● Foram analisados relatos do Canadá, bancos de dados internacionais e literatura científica.
● No Canadá, foram identificados 15 relatos de edema pulmonar (2 com óxido nítrico e 13 com treprostinil), mas nenhum preenchia critérios diagnósticos para PVOD.
● Internacionalmente, 12 casos confirmados de PVOD com edema pulmonar foram revisados (9 com óxido nítrico e 3 com treprostinil). Destes, 7 casos com óxido nítrico e todos os de treprostinil foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento.
● Oito óbitos foram notificados nesses casos, mas a relação causal foi confirmada apenas em parte.
Indicações atuais no Canadá
● Óxido nítrico (INOmax, Kinox) — tratamento de insuficiência respiratória hipóxica em recém-nascidos ≥ 34 semanas com hipertensão pulmonar.
● Treprostinil (Remodulin e genéricos) — tratamento de hipertensão arterial pulmonar persistente em pacientes refratários à terapia padrão.
Ações da Health Canada
● Atualização das monografias canadenses para incluir o risco de edema pulmonar em pacientes com PVOD.
● Reforço da orientação para uso cauteloso e monitoramento rigoroso desses medicamentos em pacientes com suspeita ou diagnóstico confirmado de PVOD.
● Continuidade da vigilância ativa e incentivo para que profissionais de saúde e pacientes reportem quaisquer reações adversas ao Canada Vigilance Program.
Mensagem de segurança: Profissionais devem estar atentos para sinais de agravamento respiratório após início ou ajuste da dose de óxido nítrico ou treprostinil em pacientes com PVOD. Caso surja suspeita de edema pulmonar, o tratamento deve ser interrompido e reavaliado imediatamente.
Comments