Canadá
Anastrozol, exemestano e letrozol e o risco potencial de distúrbios do tendão
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de distúrbios do tendão, especificamente, inflamação do tendão (tendinite), inflamação da bainha do tendão (tenossinovite) e ruptura do tendão, com o uso de inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, exemestano e letrozol).
A revisão foi desencadeada por uma atualização da bula do letrozol para incluir os riscos de tendinite e ruptura do tendão, realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No momento da revisão, as monografias de produtos canadenses para inibidores de aromatase de terceira geração incluÃam informações sobre o risco de tenossinovite das mãos.
A revisão da autoridade canadense concluiu que provavelmente existe uma ligação entre o uso de inibidores de aromatase de terceira geração e os riscos de tendinite e tenossinovite. Uma ligação com a ruptura do tendão não pôde ser descartada. A autoridade está trabalhando junto aos fabricantes de inibidores de aromatase de terceira geração para atualizar a bula quanto a esses riscos.
Cefalosporinas e o risco de convulsões
A autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de convulsões com o uso de cefalosporinas. A revisão de segurança foi desencadeada por uma atualização de rotulagem para um medicamento contendo cefazolina comercializado nos Estados Unidos (EUA).
Foram revisadas informações disponÃveis no banco de dados de vigilância canadense, bancos de dados internacionais, bem como literaturas médica e cientÃfica. Ao todo, foram revisados 84 casos (7 canadenses e 77 internacionais) de convulsões em pacientes que tomavam cefalosporinas. Destas, concluiu-se que:
- 13 estavam provavelmente relacionados ao uso de cefalosporinas;
- 62 estavam possivelmente relacionadas;
- 3 casos provavelmente não estavam relacionados ao uso de cefalosporinas;
- 6 casos não puderam ser avaliados.
A revisão da autoridade canadense concluiu que pode haver uma ligação entre o uso de cefalosporinas e o risco de convulsões. No momento da revisão de segurança, o risco de convulsões já estava incluÃdo nas bulas de algumas cefalosporinas. A autoridade trabalhará junto aos fabricantes para atualizar a bula das cefalosporinas que ainda não incluam esse risco.
Diazóxido e o risco potencial de derrame pericárdico
A autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de derrame pericárdico (acúmulo de lÃquido no espaço ao redor do coração) com o uso de diazóxido. A revisão de segurança foi desencadeada por casos publicados na literatura cientÃfica. Foi observado um número muito pequeno de casos internacionais, incluindo casos ocorridos em bebês e crianças.
Diazóxido é indicado para o controle do baixo nÃvel de açúcar no sangue (hipoglicemia) em bebês, crianças e adultos causado por uma quantidade de insulina no sangue acima do normal (hiperinsulinismo) associada a tumores especÃficos, cirurgias, complicações maternas ou condições médicas fetais, complicações relacionadas ao parto ou condições genéticas, quando outra terapia médica ou tratamento cirúrgico não foi bem-sucedido ou não é viável.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma possÃvel ligação entre o uso de diazóxido e o risco potencial de derrame pericárdico. A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula do diazóxido com um aviso sobre casos de derrame pericárdico, observados inclusive em bebês e crianças.
Diazóxido- Risco potencial de enterocolite necrosante em recém-nascidos e bebês
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de enterocolite necrosante em recém-nascidos e bebês em uso de diazóxido. A revisão de segurança foi desencadeada por casos publicados na literatura cientÃfica.
O diazóxido é indicado para controlar os nÃveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) em bebês, crianças e adultos, causados ​​por uma quantidade de insulina no sangue acima do normal (hiperinsulinismo) associada a tumores especÃficos, cirurgias, problemas maternos ou condições médicas fetais, complicações relacionadas ao parto ou condições genéticas, quando outra terapia médica ou tratamento cirúrgico não teve sucesso ou não é viável.
A enterocolite necrosante é um problema gastrointestinal grave que afeta principalmente bebês prematuros. Esta condição potencialmente fatal envolve a inflamação e morte do tecido do intestino delgado ou grosso de um recém-nascido ou criança. Vários fatores, incluindo complicações relacionadas com a gravidez e o parto, bem como o nascimento prematuro, podem causar enterocolite necrosante em recém-nascidos e lactentes.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma possÃvel ligação entre o uso de diazóxido e o risco potencial de enterocolite necrosante em recém-nascidos e bebês.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula do diazóxido para incluir o risco potencial de enterocolite necrosante.
Domperidona- Risco potencial de eventos de abstinência psiquiátrica quando usada para estimulação da lactação
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de eventos de abstinência psiquiátrica incluindo, entre outros, depressão, ansiedade e insônia após interrupção repentina ou redução gradual da dose de domperidona usada para estimulação da lactação.
A revisão de segurança foi desencadeada por relatórios publicados na literatura cientÃfica relativos a este risco potencial e à utilização off-label (fora do descrito em bula) da domperidona para estimulação da lactação.
A domperidona é autorizada para o tratamento de sintomas de esvaziamento gástrico lento observados em certas condições gastrointestinais e para prevenir sintomas, como náuseas e vômitos.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma ligação entre a descontinuação repentina ou redução gradual da domperidona, usada off-label para estimulação da lactação, e o risco potencial de eventos de abstinência psiquiátrica. Esta ligação foi observada principalmente em pacientes que tomaram doses diárias superiores à dose máxima recomendada de 30 mg por dia. No entanto, a revisão foi limitada pelo pequeno número de casos.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula da domperidona, para informar que foram relatados casos de eventos de abstinência psiquiátrica.
Finasterida e o risco potencial de suicÃdio, pensamentos suicidas (ideação suicida) e automutilação
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco de ideação suicida, de suicÃdio e de automutilação com o uso de finasterida.
A finasterida é um medicamento para o tratamento e o controle do aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata) e para o tratamento da queda de cabelo de padrão masculino (alopecia androgenética).
A revisão de segurança foi desencadeada pela publicação de um artigo na mÃdia que discutiu o risco potencial de suicÃdio em pacientes usando finasterida para queda de cabelo.
A revisão encontrou uma possÃvel ligação entre o uso de finasterida e o aumento do riscos de ideação suicida e automutilação. Neste momento, não há informações suficientes para estabelecer uma ligação com o aumento do risco de suicÃdio.
A autoridade canadense está trabalhando junto aos fabricantes para atualizar a bula da finasterida para fortalecer as declarações de advertência sobre os riscos de ideação suicida e automutilação e para incluir informações sobre triagem de pacientes para fatores de risco psiquiátricos antes do inÃcio do tratamento, bem como monitoramento contÃnuo do paciente durante e após a interrupção do medicamento.
Mercaptopurina- Risco potencial de hipoglicemia em crianças
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de hipoglicemia com o uso de mercaptopurina. A revisão de segurança foi desencadeada por uma atualização da rotulagem de produtos contendo mercaptopurina comercializados nos Estados Unidos (EUA) e por casos notificados de hipoglicemia em pacientes que administravam mercaptopurina.
A mercaptopurina é indicada como terapia de manutenção para um tipo especÃfico de câncer do sangue e da medula óssea (leucemia linfoblástica aguda/linfocÃtica ) em combinação com outros medicamentos em adultos e crianças.
A hipoglicemia é uma condição na qual o nÃvel de açúcar no sangue de um indivÃduo está abaixo do normal. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem incluir tremores, sudorese e irritabilidade. À medida que a hipoglicemia piora, os sintomas podem incluir confusão e perda de consciência.
A revisão da autoridade canadense concluiu que pode haver uma ligação entre o uso de mercaptopurina e o risco potencial de hipoglicemia em crianças (menores de 18 anos de idade). Uma grande proporção dos casos notificados ocorreu em crianças menores de 6 anos de idade.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula da mercaptopurina para incluir o risco potencial de hipoglicemia em crianças.
Osimertinibe- Risco potencial de rabdomiólise e outros eventos relacionados à miopatia
Autoridade regulatória do Canadá revisou os riscos potenciais de rabdomiólise e outros eventos relacionados à miopatia com o uso de osimertinibe. A revisão de segurança foi desencadeada pela investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA) sobre o risco potencial de rabdomiólise e por casos publicados de miosite e creatinofosfoquinase (CPK) elevada com o uso de osimertinibe na literatura cientÃfica.
Osimertinibe é um medicamento indicado para tratar um tipo especÃfico de câncer de pulmão em vários estágios em adultos.
Miopatia é um termo geral que se refere a distúrbios musculares. A rabdomiólise, uma doença rara e grave, é uma forma grave de miopatia com ruptura muscular e CPK altamente elevada no sangue. A presença de degradação muscular pode ser determinada medindo os nÃveis sanguÃneos de CPK.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma possÃvel ligação entre o uso de osimertinibe e o risco potencial de rabdomiólise e outros eventos relacionados à miopatia, incluindo miosite e creatinofosfoquinase elevada.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula do osimertinibe para incluir um alerta sobre casos relatados de rabdomiólise, miosite e CPK elevada.
Pembrolizumabe/Atezolizumabe- Risco potencial de anemia aplástica
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de anemia aplástica com o uso de pembrolizumabe ou atezolizumabe. A revisão de segurança foi desencadeada por informações de segurança recebidas dos fabricantes e publicadas na literatura médica.
Pembrolizumabe e atezolizumabe são agentes anticancerÃgenos pertencentes a uma classe de medicamentos chamados inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs). Eles são indicados para tratar diferentes tipos de câncer, trabalhando junto ao sistema imunológico para ajudar a controlar o crescimento das células cancerÃgenas.
A anemia aplástica é uma condição na qual o corpo deixa de produzir novas células sanguÃneas suficientes, com sinais e sintomas que incluem cansaço, sangramento prolongado e risco aumentado de infecções.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma ligação entre o uso de pembrolizumabe ou atezolizumabe e o risco potencial de anemia aplástica. A revisão também concluiu que o risco se aplicava a todos os membros da classe de medicamentos ICI.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula do pembrolizumabe e atezolizumabe, bem como para outros produtos da classe de medicamentos ICIs que não estão atualmente rotulados para este risco, para incluir o risco potencial de anemia aplástica.
Rocurônio e o risco potencial de midrÃase
A autoridade regulatória do Canadá Rocurônio revisou o risco potencial de midrÃase com o uso de rocurônio. A revisão de segurança foi desencadeada por relatos de casos internacionais publicados na literatura sobre esse risco.
A midrÃase é uma condição na qual a pupila não responde à estimulação luminosa externa e permanece dilatada por um perÃodo prolongado. Ela pode ser um sinal de que o paciente está passando por uma condição médica grave que requer atenção urgente. Também pode ocorrer em resposta ao uso de determinados medicamentos.
Foi encontrada uma ligação entre o uso de rocurônio e o risco de midrÃase em pacientes adultos ventilados mecanicamente com infecção sistêmica e em recém-nascidos submetidos a cirurgia. Espera-se que a midrÃase seja revertida quando o rocurônio for descontinuado.
A autoridade canadense trabalhará junto aos fabricantes para atualizar a bula do rocurônio e incluir o risco de midrÃase como uma reação adversa potencial.
Sulfametoxazol + Trimetoprima- Risco potencial de linfohistiocitose hemofagocÃtica
Autoridade regulatória do Canadá revisou o risco potencial de linfohistiocitose hemofagocÃtica (LHH) com o uso de sulfametoxazol + trimetoprima. A revisão de segurança foi desencadeada por uma atualização da rotulagem destes produtos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A combinação sulfametoxazol e trimetoprima é um antibiótico indicado para tratar diversas infecções bacterianas, como do trato urinário, do trato respiratório e infecções gastrointestinais.
A linfohistiocitose hemofagocÃtica é uma condição rara, mas agressiva e com risco de vida, em que um grande número de glóbulos brancos se acumula e danifica órgãos e destrói outras células sanguÃneas.
A revisão da autoridade canadense encontrou uma possÃvel ligação entre o uso da combinação sulfametoxazol e trimetoprima e o risco potencial de LHH.
A autoridade está trabalhando junto ao fabricante para atualizar a bula de produtos combinados de sulfametoxazol e trimetoprima para incluir o risco potencial de linfohistiocitose hemofagocÃtica.
