Chile
- 2 de jun. de 2022
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Formas farmacêuticas sólidas com ranhura: considerações sobre fracionamento
O Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) esclareceu que a presença de ranhuras em formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e drágeas, não constitui, por si só, evidência de que o medicamento possa ser fracionado com segurança para ajuste de dose.
Do ponto de vista regulatório, a divisão dessas formas farmacêuticas só é considerada segura quando o detentor do registro sanitário apresenta estudos específicos sobre as frações obtidas após a partição do comprimido. Esses estudos devem demonstrar, entre outros aspectos, uniformidade de dose, dissolução adequada, homogeneidade do princípio ativo, manutenção da estabilidade e comportamento apropriado após o fracionamento.
O ISP ressalta que alguns comprimidos com ranhura podem ser divididos apenas com a finalidade de facilitar a deglutição, desde que essa prática não altere suas propriedades e esteja respaldada por dados técnicos. Nesses casos, as duas partes obtidas devem ser consideradas uma única dose.
Na ausência de comprovação técnica, a ranhura deve ser entendida apenas como característica de fabricação ou exigência estrutural, e não como autorização para fragmentação. O fracionamento inadequado pode modificar propriedades físico-químicas, comprometer a eficácia terapêutica, aumentar o risco de reações adversas e expor a pessoa que manipula o medicamento ao princípio ativo.
Os riscos são especialmente relevantes em:
formas farmacêuticas de liberação modificada;
comprimidos sublinguais;
medicamentos com estreita margem terapêutica.
O ISP orienta que qualquer informação sobre a possibilidade de partir, dividir ou triturar comprimidos esteja claramente descrita no rótulo ou em materiais destinados a profissionais de saúde e pacientes.
Uso de medicamentos off-label (fora da indicação): orientações para segurança do paciente
O Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) reforçou a necessidade de cautela na prescrição e no uso de medicamentos fora das indicações aprovadas, prática conhecida como uso off-label. A agência recomenda que profissionais de saúde, pacientes e cuidadores notifiquem suspeitas de reações adversas relacionadas a esse tipo de uso.
O uso off-label ocorre quando o medicamento é utilizado de forma diferente daquela aprovada no registro sanitário, como em outra faixa etária, indicação, dose, duração de tratamento ou contexto de uso. O ISP destaca que a decisão de prescrever nessas condições é de responsabilidade do profissional prescritor.
De modo geral, o uso fora de indicação está associado a maior grau de incerteza quanto à eficácia e à segurança, pois costuma contar com menos evidências do que os usos formalmente aprovados. No entanto, a ausência de aprovação regulatória não significa necessariamente ausência de benefício clínico.
Essa prática é frequente em áreas como oncologia, doenças raras e pediatria, especialmente em cenários de escassez de alternativas terapêuticas, necessidades clínicas não atendidas, desabastecimento ou contextos excepcionais autorizados pela autoridade sanitária.
O ISP ressalta que o uso off-label pode ser aceitável quando houver justificativa clínica consistente, desde que o profissional avalie cuidadosamente a relação benefício-risco, baseie sua decisão nas evidências disponíveis, informe adequadamente o paciente ou seus responsáveis e registre a conduta adotada. A agência também alerta para os riscos de uso sem justificativa clínica, motivado exclusivamente por razões econômicas ou sem comunicação clara ao paciente.
Em caso de suspeita de reação adversa, a notificação deve ser realizada pelos sistemas de vigilância, com identificação explícita de que se trata de uso fora da indicação.
Fonte: https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/2026/01/Nota-Informativa-Medicamentos-off-label.pdf
Uso de medicamentos em situações de incêndios florestais: recomendações para segurança
O Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) alertou que eventos como incêndios florestais, mais frequentes em períodos de altas temperaturas e baixa umidade, podem impactar diretamente a saúde da população e a efetividade dos medicamentos.
Nessas situações, além do aumento de problemas respiratórios, lesões e outras condições associadas, podem ocorrer prejuízos no acesso aos serviços de saúde. O calor excessivo também pode comprometer a estabilidade de determinados medicamentos e dispositivos de administração, especialmente daqueles sensíveis à temperatura, como a insulina, reduzindo sua eficácia quando não são mantidas as condições adequadas de armazenamento.
Diante desse cenário, o ISP orienta:
Para a atenção primária:
avaliar possíveis perdas ou danos em medicamentos e insumos;
realizar monitoramento contínuo da população, inclusive em domicílios e abrigos;
intensificar a atenção a grupos vulneráveis, como pacientes com doenças crônicas, pessoas em diálise, indivíduos eletrodependentes, gestantes, idosos, crianças e pessoas com deficiência;
considerar complicações associadas aos incêndios, como problemas respiratórios, queimaduras e impactos sobre a saúde mental.
Para os abrigos:
identificar pessoas com condições crônicas e seus tratamentos em uso;
articular-se com os serviços de saúde para garantir a continuidade do cuidado;
assegurar que os medicamentos utilizados atendam a critérios de qualidade e segurança, evitando o uso de produtos não autorizados.
O ISP também destaca que, em períodos de calor intenso ou falta de energia, medicamentos expostos a condições inadequadas podem perder eficácia mesmo sem alterações visíveis. Medicamentos não essenciais submetidos a calor excessivo ou ausência prolongada de refrigeração devem ser descartados e substituídos. Já os medicamentos essenciais à manutenção da vida podem, em situações excepcionais e na ausência de alternativa imediata, ser utilizados temporariamente até sua reposição adequada.
Por fim, a agência orienta que pacientes não alterem doses nem interrompam tratamentos por conta própria e busquem orientação profissional sempre que houver suspeita de perda de eficácia do medicamento.
Tansulosina para hiperplasia prostática benigna: risco potencial de hipotensão grave
O Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) publicou um alerta sobre o risco potencial de hipotensão associado ao uso de tansulosina no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB). A agência destaca a importância da avaliação clínica, da orientação ao paciente e do monitoramento adequado, considerando a possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves.
Há indícios de maior risco nas primeiras semanas após o início ou reinício do tratamento. Tontura e queda da pressão arterial também foram apontadas como causas frequentes de interrupção da terapia.
O ISP reforça que o uso concomitante de tansulosina com medicamentos de ação cardiovascular, especialmente anti-hipertensivos, pode potencializar esses efeitos. A agência também observa que os casos classificados como graves ocorreram predominantemente em homens idosos, parte deles em uso simultâneo de outros medicamentos para controle da pressão arterial.
Diante disso, a agência destaca a necessidade de atenção ao chamado “fenômeno da primeira dose”, caracterizado por maior risco de hipotensão ortostática no início ou reinício do tratamento.
Recomendações para profissionais de saúde:
realizar avaliação individual antes da prescrição, considerando idade, comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos, especialmente os que atuam no sistema cardiovascular;
orientar os pacientes sobre o risco de hipotensão, principalmente ao levantar-se ou mudar bruscamente de posição;
monitorar sinais como tontura, fraqueza, síncope e quedas;
considerar o acompanhamento da pressão arterial nas primeiras semanas de tratamento, especialmente em pacientes com histórico de hipertensão.
Recomendações para pacientes e cuidadores:
a tansulosina pode provocar queda da pressão arterial ao passar da posição deitada ou sentada para a posição em pé, com sintomas como tontura, visão turva, fraqueza ou desmaio, sobretudo no início do tratamento ou após sua retomada;
levantar-se lentamente e evitar atividades de risco diante desses sintomas;
procurar atendimento médico em caso de manifestações intensas, como quedas, desmaios ou mal-estar importante;
informar ao profissional de saúde o uso de outros medicamentos, especialmente aqueles voltados ao controle da pressão arterial ou de doenças cardíacas;
não ajustar a dose nem interromper o tratamento sem orientação adequada.
Melatonina em crianças: alertas sobre consumo e recomendações
O Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) alertou para o aumento de casos de intoxicação em menores de idade associados ao uso de melatonina sem supervisão profissional. A agência destaca que, no Chile, assim como no Brasil, a melatonina não possui indicação aprovada para uso em crianças, devido a possíveis riscos relacionados ao desenvolvimento hormonal e puberal.
A melatonina é um hormônio naturalmente produzido pelo organismo, com papel na regulação do ciclo sono-vigília. Apesar de frequentemente ser percebida como uma substância “natural”, seu uso deve seguir critérios clínicos e orientação profissional.
A partir de estudos observacionais, foi identificado crescimento expressivo do consumo do produto, acompanhado pelo aumento da exposição de crianças e adolescentes. Dados nacionais também apontaram aumento nas notificações de intoxicação e reações adversas, inclusive com participação relevante da população pediátrica. Segundo o ISP, esse cenário é favorecido pela facilidade de acesso ao produto, inclusive por vias não reguladas.
A forma de comercialização varia entre os países, podendo ocorrer como medicamento ou suplemento. Produtos classificados como suplementos tendem a apresentar maior facilidade de acesso e menor rigor regulatório, o que pode resultar em variações na quantidade do princípio ativo e até na presença de contaminantes.
Embora, em situações específicas, o uso em crianças e adolescentes possa ser considerado pelo médico sob sua responsabilidade, trata-se de uso fora das indicações aprovadas.
Os estudos analisados identificaram efeitos adversos como cefaleia, tontura, náuseas, sonolência diurna, alterações de humor e distúrbios do sono, além de casos mais graves, incluindo ingestão intencional em adolescentes. Há ainda preocupações quanto a possíveis impactos no desenvolvimento puberal associados ao uso prolongado, bem como relatos de eventos neurológicos em pacientes com condições pré-existentes.
Outro ponto destacado é o potencial de interação da melatonina com outros medicamentos, incluindo anticoagulantes, hormônios, antidiabéticos, anti-hipertensivos e imunossupressores. O uso sem acompanhamento médico pode, portanto, aumentar o risco de eventos adversos e intoxicações.
Diante desse contexto, o ISP orienta que a melatonina seja utilizada apenas sob indicação médica, adquirida em estabelecimentos autorizados e associada, sempre que possível, a medidas não farmacológicas para o sono. Também recomenda cautela especial em gestantes e lactantes, uma vez que seu uso não é indicado nesses grupos.
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