Brasil

Toxina botulínica: Risco de botulismo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta sobre o risco de botulismo após aplicação de toxina botulínica para fins terapêuticos ou estéticos. Segundo o alerta, a Anvisa recebeu recentemente duas notificações de botulismo relacionadas à administração da toxina botulínica.

O botulismo é uma doença grave em que a toxina ataca as células nervosas do corpo, causando paralisia muscular. Essa paralisia pode afetar músculos faciais, espalhar-se para braços e pernas e em casos graves causar dificuldade para respirar, deglutir e até morte. Isso pode acontecer quando a toxina atinge a circulação sanguínea do paciente. Segundo a Anvisa, os sintomas iniciais do botulismo podem ser semelhantes aos efeitos colaterais da injeção de toxina botulínica, o que pode causar confusão. A Agência recomenda que em caso de sintomas como visão borrada, pálpebras caídas, fala arrastada, dificuldade para engolir e respirar, os pacientes busquem atendimento médico imediato. A aplicação da antitoxina botulínica é capaz de neutralizar a toxina. O tratamento precoce pode impedir a progressão da paralisia e suas complicações.

Frente a isso, a Anvisa solicita que os detentores de registro dos medicamentos contendo toxina botulínica incluam em bula o risco de botulismo. Além disso, recomenda aos pacientes que realizem o procedimento por profissionais habilitados, em estabelecimentos de saúde. Além disso, devem ser utilizados somente medicamentos registrados na Anvisa, segundo indicações, doses e intervalos de administração especificados em bula.

Fonte: http://bit.ly/4ieKFrp

Secuquinumabe: Risco de Reativação do Vírus HBV Associado ao Uso de Secuquinumabe

A ANVISA divulgou um comunicado sobre o risco potencial de reativação do HBV em pacientes que utilizam Secuquinumabe, medicamento indicado para doenças como psoríase, hidradenite supurativa e espondiloartrite axial.

O Secuquinumabe é um imunossupressor que age bloqueando a IL-17A, uma proteína inflamatória. Porém, esse mecanismo pode comprometer o sistema imunológico, favorecendo infecções graves — inclusive a reativação do vírus da hepatite B em pessoas previamente expostas.

O risco foi identificado por autoridades europeias como o PRAC e a EMA, e levou a ANVISA a atualizar a bula do medicamento, incluindo novas advertências.

Recomendações para pacientes:

• Testar previamente para infecção por HBV;

• Não usar o medicamento se houver hepatite B ativa;

• Informar ao profissional de saúde se houver histórico de HBV ou infecção atual.

Orientações para profissionais de saúde:

• Encaminhar pacientes com sorologia positiva para HBV a um especialista antes de iniciar o tratamento;

• Monitorar sinais de reativação durante o uso;

• Em caso de reativação, suspender o medicamento e orientar o paciente a buscar atendimento.

A farmacovigilância é essencial para o uso seguro de medicamentos!

Fonte: https://bit.ly/3F9TYe1

Semaglutida: Risco de Perda de Visão Repentina

A ANVISA divulgou um alerta sobre o risco de perda rara de visão associada ao uso de semaglutida, princípio ativo do Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy®. A condição, considerada muito rara, foi descrita como uma perda de visão repentina, também chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA), que pode ser irreversível.

O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos foi o órgão responsável por realizar a análise desses efeitos. Diante da situação, foi concluído que a perda da visão é um evento raro, mas que pode estar acoplado ao uso da semaglutida.

No Brasil, 52 notificações foram recebidas pelo Vigimed com relatos de suspeita de distúrbios oculares causados pelo uso de semaglutida. Dentre eles, registram-se casos de neurite óptica isquêmica, visão turva, comprometimento visual, cegueira e acuidade visual reduzida.

As seguintes recomendações foram feitas pela ANVISA:

Aos profissionais de saúde

• Informar aos pacientes sobre o risco raro, mas grave, e monitorar possíveis sinais da condição; 

• No caso de manifestações de distúrbios ópticos como a perda súbita ou piora rápida da visão durante o tratamento, os pacientes devem ser orientados a contatar o seu médico o mais rápido possível; 

• Se a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido. 

Aos pacientes

• No caso do surgimento de sinais de distúrbios ópticos deve-se contatar um médico o mais rápido possível, pois esses sintomas podem estar associados à perda de visão repentina.

• Se a condição for confirmada, o tratamento com a semaglutida deve ser suspendido.

Fonte: https://shre.ink/PerdaDeVisaoRepentinaAssociadaAoUsoDeSemaglutida

Finasterida/Dutasterida: Riscos psiquiatricos e sexuais

A ANVISA publicou novas medidas para minimizar o risco de disfunção sexual, alterações de humor, depressão e ideação suicida associados ao uso oral de finasterida e dutasterida em doses usuais.

Apesar dos relatos, a agência considera que os benefícios superam os riscos, mas determinou que os detentores de registro atualizem as bulas com esses alertas e medidas de precaução.

As evidências foram identificadas pelo Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC). Os efeitos foram principalmente relatados com finasterida 1 mg, indicada para alopecia androgenética, inclusive em pacientes sem histórico psiquiátrico. A frequência dos efeitos, no entanto, ainda é incerta.

Mesmo que apenas a finasterida tenha tido notificações, como ambas compartilham o mesmo mecanismo de ação, também foi solicitada a inclusão de riscos semelhantes na bula da dutasterida oral.

Recomendações aos profissionais de saúde:

• Informe o paciente sobre potenciais efeitos no humor, depressão e ideação suicida;

• Monitore sintomas psiquiátricos durante e após o uso;

• Considere interromper o tratamento se houver sintomas;

• Verifique histórico de uso em pacientes com sintomas psiquiátricos recentes;

• Notifique qualquer evento adverso no VigiMed.

Recomendações aos pacientes:

• Siga rigorosamente a prescrição médica e leia a bula;

• Em caso de alteração de humor, tristeza persistente ou disfunção sexual, suspenda o uso e procure atendimento médico;

• Use apenas com prescrição médica e para indicações aprovadas.

Fonte: https://shre.ink/xXSQ