Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V
Anvisa rejeitou, por falta de dados consistentes e confiáveis a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V.
De acordo com a Anvisa, todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3) apresentaram falhas, além da ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia.
De acordo com os dados analisados, as células nas quais os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação, o que poderia ocasionar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas mais vulneráveis. Esse fato, contrariaria as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) e do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano).
Além disso, uma missão de inspeção enviada à Rússia detectou problemas relacionados às condições de fabricação e rastreabilidade dos insumos utilizados.
A análise foi realizada após pedidos de importação enviados por 14 estados: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
Fonte:
