OMS - Organização Mundial da Saúde
- Observium UFRJ
- 15 de out. de 2021
- 6 min de leitura
Atualizado: há 4 dias
Azitromicina: Risco Potencial Raro de Morte Cardiovascular
A autoridade regulatória da Austrália divulgou um alerta sobre o risco repentino de morte cardiovascular associado ao consumo de azitromicina. As informações descrevem um aumento nos riscos em curto prazo de morte cardiovascular com uso de azitromicina em relação a outros medicamentos antibacterianos, incluindo a amoxicilina.
Este risco ainda é considerado raro, mas demonstra maior tendência de surgimento durante os cinco primeiros dias de tratamento.
Profissionais da saúde são recomendados a realizar uma triagem de ECG em pacientes com alto risco de intervalo QT prolongado baseado em seus históricos médicos ou tratamento em andamento.
Imunoterapia com Células CAR T: Modificação nas Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos
A Organização Mundial da Saúde (OMS) destacou recente atualização da FDA (Food and Drug Administration – EUA) sobre as estratégias de avaliação e mitigação de riscos aplicadas às imunoterapias com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR T). Essas terapias, que pertencem à classe de produtos de terapia gênica, envolvem a modificação genética de linfócitos T do próprio paciente para que reconheçam antígenos tumorais específicos.
A FDA determinou modificações nas estratégias de avaliação e mitigação de riscos com o objetivo de reduzir a carga regulatória sobre os serviços de saúde, mantendo a segurança dos pacientes frente a eventos adversos graves, como a síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidades neurológicas.
Os medicamentos impactados por essa decisão são as terapias CAR T dirigidas contra BCMA ou CD19: Abecma® (idecabtagene vicleucel), Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel), Kymriah® (tisagenlecleucel), Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) e Yescarta® (axicabtagene ciloleucel).
A principal mudança é a remoção da exigência de materiais educativos e de treinamento e da obrigatoriedade de notificação de eventos adversos relacionados à síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica diretamente ao programa de estratégias de avaliação e mitigação de riscos. A FDA considerou que os riscos já estão adequadamente descritos na rotulagem aprovada dos produtos, incluindo advertências em destaque (boxed warning) e os guias de medicação fornecidos aos pacientes.
A notificação de eventos adversos seguirá conforme os regulamentos usuais de farmacovigilância dos EUA. No entanto, permanece a exigência de que os hospitais e clínicas certificadas para a administração dessas terapias tenham acesso imediato a tocilizumabe, com pelo menos duas doses disponíveis por paciente antes da infusão. O tocilizumabe é indicado para o tratamento de síndrome de liberação de citocinas grave ou com risco à vida induzida por CAR T, em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.
Esse alerta reforça a importância da preparação institucional e da farmacovigilância ativa para o uso seguro dessas terapias avançadas e de alto custo, especialmente em contextos que envolvem tecnologias emergentes no tratamento do câncer hematológico.
Agonistas do Receptor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1: Risco de Pneumonia e Aspiração Durante o Uso de Anestesia Geral ou Sedação Profunda
Foram divulgadas novas medidas recomendáveis para minimizar o risco de pneumonia e aspiração em pacientes em uso de agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (RAs do GLP-1) submetidos a situações envolvendo cirurgia com anestesia geral ou sedação profunda.
Ao administrar esses medicamentos, existe um risco biológico aumentado desses efeitos, mas não foi estabelecida uma associação causal entre os GLP-1 e os casos de pneumonia e aspiração. Entretanto, devido o conhecimento da ação do fármaco, os profissionais de saúde e pacientes devem se manter informados dessa consequência potencial.
Os pacientes em uso do medicamento são aconselhados a informar ao médico envolvido na cirurgia.
Prometizona Oral: Risco de Efeitos Adversos no Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico Associados à Administração em Crianças Menores que 6 Anos
A Autoridade regulatória da Nova Zelândia informou que uma revisão de segurança identificou um alto risco de efeitos colaterais psiquiátricos e do sistema nervoso central em crianças menores de 6 anos (anteriormente menores de 2 anos) que utilizaram a prometazina (oral). A prometazina já era contraindicada em crianças menores de 2 anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (dificuldades respiratórias).
Esses efeitos incluem hiperatividade psicomotora, agressão e alucinação. Dificuldades de aprendizado e compreensão, como déficit cognitivo reversível e deficiência intelectual, também podem ocorrer quando altas doses são administradas. Sonolência, hiperexcitabilidade paradoxal (ficar superexcitado em vez de sonolento como esperado), pesadelos e desorientação também foram relatados com o uso de prometazina em crianças.
A autoridade recomenda que sejam usadas opções de tratamento alternativas para crianças menores de 6 anos que precisem de tratamento para alergia ou náusea, e que consultem um farmacêutico ou médico para obter opções alternativas de tratamento e aconselhamento.
Brimonidina: Risco Grave de Opacidade Córnea
A autoridade regulatória do Japão divulgou que medicamentos contendo tartarato de brimonidina, utilizados no tratamento de glaucomas e hipertensão ocular de pacientes que não obtiveram resultados esperados com outros medicamento anti-glaucoma, podem ser associadas ao risco de opacidade córnea.
Ao todo, foram recebidos 19 casos, e em 11 foi confirmada relação causal entre o uso do medicamento e o efeito adverso.
Os oftalmologistas devem monitorar os pacientes periodicamente. Se for observada infiltração, opacidade ou neovascularização da córnea é importante que o medicamento seja descontinuado e que o paciente use colírios contendo esteroides para tratar a condição.
Aciclovir e Valaciclovir: Risco de Síndrome de Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
A autoridade regulatória da África do Sul divulgou para os profissionais da saúde que os riscos de síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) podem acontecer com o uso de aciclovir ou valaciclovir.
A DRESS trata-se de uma reação rara, grave e potencialmente fatal marcada por alguns sintomas que incluem irritações na pele, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, altas taxas de glóbulos brancos e aumento dos linfonodos, que podem aparecer entre duas semanas e dois meses pós-inicio do tratamento.
Os dados disponíveis de pós-comercialização e da literatura fornecem evidências suficientes que corroboram a associação entre o uso de aciclovir e valaciclovir e a ocorrência de DRESS.
Eribulina: Risco Potencial de Teratogenicidade e Outros Eventos Adversos Reprodutivos em Mulheres e Homens
A autoridade regulatória da África do Sul alertou os profissionais da saúde sobre o risco de teratogenicidade e outros eventos adversos reprodutivos associados ao consumo do mesilato de eribulina. O medicamento foi considerado um possível causador de reações como embriotoxicidade, mutagenicidade, abortos espontâneos e mortes fetais devido a sua natureza genotóxica.
Em pacientes do sexo masculino, o mesilato de eribulina pode causar danificações ao DNA espermatológico, resultando em potenciais impactos negativos ao embrião ou feto de um parceiro sexual.
Já em pacientes do sexo feminino, o mesilato de eribulina pode afetar diretamente o embrião ou feto; ou causar danos no DNA dos óvulos.
Para minimizar o risco de danos hereditários induzidos por reações medicamentosas e garantir a integridade genômica dos gametas, pacientes com possibilidade de engravidar e pacientes com parceiros sexuais possibilitados de engravidar devem ser informados dos riscos e orientados a utilizar contraceptivos de alta eficácia durante todo o tratamento.
Acetato de Glatirâmer: Risco de Reações Anafiláticas
A autoridade regulatória da Europa concluiu que o acetato de glatirâmer pode ser associado a reações anafiláticas, que podem ocorrer em sequência, após meses ou até anos a partir do inicio da administração do medicamento. Alguns casos com desfecho de fatalidade foram reportados.
Os primeiros sintomas das reações anafiláticas podem ser confundidos com os sintomas já esperados pós-injeção, o que pode potencialmente ocasionar um atraso no diagnóstico de efeitos adversos.
Foi recomendado aos pacientes e gestores da saúde que monitorem os sinais e procurem um atendimento de emergência em caso de suspeita de sintomas de reação anafilática, além da interrupção do tratamento com acetato de glatirâmer.
Naltrexona E Bupropiona: Risco de Interação com Medicamentos da Classe dos Opióides
A autoridade regulatória da Europa divulgou que existe o risco de interação entre a naltrexona ou a bupropiona e fármacos contendo opióides. Estudos identificaram que analgésicos opioides podem não funcionar de maneira eficaz em pacientes que utilizam esses medicamentos, uma vez que a substância ativa (naltrexona) bloqueia os efeitos dos opióides.
Caso o paciente necessite do tratamento com opióides, é recomendado que o uso da naltrexona ou bupropiona seja interrompido pelo menos três dias antes do inicio da administração do novo medicamento.
É aconselhável que usuários e profissionais da saúde estejam cientes dos riscos graves, mas potencialmente fatais, dessa interação. Eles incluem convulsões e síndrome da serotonina.
Além disso, a naltrexona/bupropiona não deve ser usada em pessoas dependentes, pessoas que estão recebendo tratamento com agonistas e pessoas que estão passando por abstinência de opioides.
Varfarina: Risco Potencial de Interação com o Tramadol
A autoridade regulatória do Reino Unido alertou os profissionais de saúde de que o uso de varfarina e tramadol apresenta o risco de interação medicamentosa grave. Pode acontecer elevação da razão normalizada internacional (INR), que pode causar hematomas e sangramentos com potencial de fatalidade em alguns pacientes.
Foi notificada a morte de um paciente que apresentou sangramento cerebral a partir do uso da varfarina e tramadol.
É recomendado que profissionais da saúde orientem os pacientes sobre esse risco sempre que prescreverem a varfarina.
Topiramato: Introdução de Novas Medidas de Segurança
A Agência Reguladora do Reino Unido indicou o Topiramato como um medicamento
contraindicado para gestantes e mulheres com potencial para engravidar. O uso
do topiramato durante a gravidez foi relacionado ao risco de danos significativos ao feto como
malformações congênitas e risco potencial de distúrbios durante o neurodesenvolvimento.
O medicamento não deve ser prescrito para o tratamentos de gestantes como profilaxia da enxaqueca ou
epilepsia, a menos que não existam opções terapêuticas disponíveis.
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