OMS - Organização Mundial da Saúde
- Observium UFRJ
- 15 de out. de 2021
- 13 min de leitura
Atualizado: há 2 dias
Azitromicina: Risco Potencial Raro de Morte Cardiovascular
A autoridade regulatória da Austrália divulgou um alerta sobre o risco repentino de morte cardiovascular associado ao consumo de azitromicina. As informações descrevem um aumento nos riscos em curto prazo de morte cardiovascular com uso de azitromicina em relação a outros medicamentos antibacterianos, incluindo a amoxicilina.
Este risco ainda é considerado raro, mas demonstra maior tendência de surgimento durante os cinco primeiros dias de tratamento.
Profissionais da saúde são recomendados a realizar uma triagem de ECG em pacientes com alto risco de intervalo QT prolongado baseado em seus históricos médicos ou tratamento em andamento.
Imunoterapia com Células CAR T: Modificação nas Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos
A Organização Mundial da Saúde (OMS) destacou recente atualização da FDA (Food and Drug Administration – EUA) sobre as estratégias de avaliação e mitigação de riscos aplicadas às imunoterapias com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR T). Essas terapias, que pertencem à classe de produtos de terapia gênica, envolvem a modificação genética de linfócitos T do próprio paciente para que reconheçam antígenos tumorais específicos.
A FDA determinou modificações nas estratégias de avaliação e mitigação de riscos com o objetivo de reduzir a carga regulatória sobre os serviços de saúde, mantendo a segurança dos pacientes frente a eventos adversos graves, como a síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidades neurológicas.
Os medicamentos impactados por essa decisão são as terapias CAR T dirigidas contra BCMA ou CD19: Abecma® (idecabtagene vicleucel), Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel), Kymriah® (tisagenlecleucel), Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) e Yescarta® (axicabtagene ciloleucel).
A principal mudança é a remoção da exigência de materiais educativos e de treinamento e da obrigatoriedade de notificação de eventos adversos relacionados à síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica diretamente ao programa de estratégias de avaliação e mitigação de riscos. A FDA considerou que os riscos já estão adequadamente descritos na rotulagem aprovada dos produtos, incluindo advertências em destaque (boxed warning) e os guias de medicação fornecidos aos pacientes.
A notificação de eventos adversos seguirá conforme os regulamentos usuais de farmacovigilância dos EUA. No entanto, permanece a exigência de que os hospitais e clínicas certificadas para a administração dessas terapias tenham acesso imediato a tocilizumabe, com pelo menos duas doses disponíveis por paciente antes da infusão. O tocilizumabe é indicado para o tratamento de síndrome de liberação de citocinas grave ou com risco à vida induzida por CAR T, em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.
Esse alerta reforça a importância da preparação institucional e da farmacovigilância ativa para o uso seguro dessas terapias avançadas e de alto custo, especialmente em contextos que envolvem tecnologias emergentes no tratamento do câncer hematológico.
Agonistas do Receptor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1: Risco de Pneumonia e Aspiração Durante o Uso de Anestesia Geral ou Sedação Profunda
Foram divulgadas novas medidas recomendáveis para minimizar o risco de pneumonia e aspiração em pacientes em uso de agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (RAs do GLP-1) submetidos a situações envolvendo cirurgia com anestesia geral ou sedação profunda.
Ao administrar esses medicamentos, existe um risco biológico aumentado desses efeitos, mas não foi estabelecida uma associação causal entre os GLP-1 e os casos de pneumonia e aspiração. Entretanto, devido o conhecimento da ação do fármaco, os profissionais de saúde e pacientes devem se manter informados dessa consequência potencial.
Os pacientes em uso do medicamento são aconselhados a informar ao médico envolvido na cirurgia.
Prometizona Oral: Risco de Efeitos Adversos no Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico Associados à Administração em Crianças Menores que 6 Anos
A Autoridade regulatória da Nova Zelândia informou que uma revisão de segurança identificou um alto risco de efeitos colaterais psiquiátricos e do sistema nervoso central em crianças menores de 6 anos (anteriormente menores de 2 anos) que utilizaram a prometazina (oral). A prometazina já era contraindicada em crianças menores de 2 anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (dificuldades respiratórias).
Esses efeitos incluem hiperatividade psicomotora, agressão e alucinação. Dificuldades de aprendizado e compreensão, como déficit cognitivo reversível e deficiência intelectual, também podem ocorrer quando altas doses são administradas. Sonolência, hiperexcitabilidade paradoxal (ficar superexcitado em vez de sonolento como esperado), pesadelos e desorientação também foram relatados com o uso de prometazina em crianças.
A autoridade recomenda que sejam usadas opções de tratamento alternativas para crianças menores de 6 anos que precisem de tratamento para alergia ou náusea, e que consultem um farmacêutico ou médico para obter opções alternativas de tratamento e aconselhamento.
Brimonidina: Risco Grave de Opacidade Córnea
A autoridade regulatória do Japão divulgou que medicamentos contendo tartarato de brimonidina, utilizados no tratamento de glaucomas e hipertensão ocular de pacientes que não obtiveram resultados esperados com outros medicamento anti-glaucoma, podem ser associadas ao risco de opacidade córnea.
Ao todo, foram recebidos 19 casos, e em 11 foi confirmada relação causal entre o uso do medicamento e o efeito adverso.
Os oftalmologistas devem monitorar os pacientes periodicamente. Se for observada infiltração, opacidade ou neovascularização da córnea é importante que o medicamento seja descontinuado e que o paciente use colírios contendo esteroides para tratar a condição.
Aciclovir e Valaciclovir: Risco de Síndrome de Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
A autoridade regulatória da África do Sul divulgou para os profissionais da saúde que os riscos de síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) podem acontecer com o uso de aciclovir ou valaciclovir.
A DRESS trata-se de uma reação rara, grave e potencialmente fatal marcada por alguns sintomas que incluem irritações na pele, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, altas taxas de glóbulos brancos e aumento dos linfonodos, que podem aparecer entre duas semanas e dois meses pós-inicio do tratamento.
Os dados disponíveis de pós-comercialização e da literatura fornecem evidências suficientes que corroboram a associação entre o uso de aciclovir e valaciclovir e a ocorrência de DRESS.
Eribulina: Risco Potencial de Teratogenicidade e Outros Eventos Adversos Reprodutivos em Mulheres e Homens
A autoridade regulatória da África do Sul alertou os profissionais da saúde sobre o risco de teratogenicidade e outros eventos adversos reprodutivos associados ao consumo do mesilato de eribulina. O medicamento foi considerado um possível causador de reações como embriotoxicidade, mutagenicidade, abortos espontâneos e mortes fetais devido a sua natureza genotóxica.
Em pacientes do sexo masculino, o mesilato de eribulina pode causar danificações ao DNA espermatológico, resultando em potenciais impactos negativos ao embrião ou feto de um parceiro sexual.
Já em pacientes do sexo feminino, o mesilato de eribulina pode afetar diretamente o embrião ou feto; ou causar danos no DNA dos óvulos.
Para minimizar o risco de danos hereditários induzidos por reações medicamentosas e garantir a integridade genômica dos gametas, pacientes com possibilidade de engravidar e pacientes com parceiros sexuais possibilitados de engravidar devem ser informados dos riscos e orientados a utilizar contraceptivos de alta eficácia durante todo o tratamento.
Acetato de Glatirâmer: Risco de Reações Anafiláticas
A autoridade regulatória da Europa concluiu que o acetato de glatirâmer pode ser associado a reações anafiláticas, que podem ocorrer em sequência, após meses ou até anos a partir do inicio da administração do medicamento. Alguns casos com desfecho de fatalidade foram reportados.
Os primeiros sintomas das reações anafiláticas podem ser confundidos com os sintomas já esperados pós-injeção, o que pode potencialmente ocasionar um atraso no diagnóstico de efeitos adversos.
Foi recomendado aos pacientes e gestores da saúde que monitorem os sinais e procurem um atendimento de emergência em caso de suspeita de sintomas de reação anafilática, além da interrupção do tratamento com acetato de glatirâmer.
Naltrexona E Bupropiona: Risco de Interação com Medicamentos da Classe dos Opióides
A autoridade regulatória da Europa divulgou que existe o risco de interação entre a naltrexona ou a bupropiona e fármacos contendo opióides. Estudos identificaram que analgésicos opioides podem não funcionar de maneira eficaz em pacientes que utilizam esses medicamentos, uma vez que a substância ativa (naltrexona) bloqueia os efeitos dos opióides.
Caso o paciente necessite do tratamento com opióides, é recomendado que o uso da naltrexona ou bupropiona seja interrompido pelo menos três dias antes do inicio da administração do novo medicamento.
É aconselhável que usuários e profissionais da saúde estejam cientes dos riscos graves, mas potencialmente fatais, dessa interação. Eles incluem convulsões e síndrome da serotonina.
Além disso, a naltrexona/bupropiona não deve ser usada em pessoas dependentes, pessoas que estão recebendo tratamento com agonistas e pessoas que estão passando por abstinência de opioides.
Varfarina: Risco Potencial de Interação com o Tramadol
A autoridade regulatória do Reino Unido alertou os profissionais de saúde de que o uso de varfarina e tramadol apresenta o risco de interação medicamentosa grave. Pode acontecer elevação da razão normalizada internacional (INR), que pode causar hematomas e sangramentos com potencial de fatalidade em alguns pacientes.
Foi notificada a morte de um paciente que apresentou sangramento cerebral a partir do uso da varfarina e tramadol.
É recomendado que profissionais da saúde orientem os pacientes sobre esse risco sempre que prescreverem a varfarina.
Topiramato: Introdução de Novas Medidas de Segurança
A Agência Reguladora do Reino Unido indicou o Topiramato como um medicamento
contraindicado para gestantes e mulheres com potencial para engravidar. O uso
do topiramato durante a gravidez foi relacionado ao risco de danos significativos ao feto como
malformações congênitas e risco potencial de distúrbios durante o neurodesenvolvimento.
O medicamento não deve ser prescrito para o tratamentos de gestantes como profilaxia da enxaqueca ou
epilepsia, a menos que não existam opções terapêuticas disponíveis.
Fluconazol: Risco Potencial Durante a Gestação
A autoridade regulatória da Irlanda atualizou as informações da bula do fluconazol após relatos de abortos espontâneos, malformações cardíacas e outros problemas ao nascimento em gestantes expostas ao medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda que o uso do fluconazol em mulheres com potencial para engravidar seja cuidadosamente avaliado, seguindo as orientações:
● Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser informada sobre os riscos potenciais ao feto.
● Após o término do tratamento, é aconselhado aguardar um período de “eliminação” antes de tentar engravidar.
● Em tratamentos prolongados, considerar o uso de métodos contraceptivos eficazes.
Mebendazol: Risco Potencial de Febre
O centro de farmacovigilância dos países baixos anunciou que as informações sobre o mebendazol devem ser atualizadas para incluir o risco potencial de febre.
O medicamento trata-se de um anti-helmíntico e é comumente utilizado para o tratamento de verminoses. A Agência notificou 23 casos de febre após o uso do medicamento. Foi possível estabelecer uma relação direta entre o uso do mebendazol e o estado febril dos pacientes.
Medroxiprogesterona: Risco Potencial de Meningioma
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos divulgou orientações para reduzir o risco de meningioma associado ao uso de medroxiprogesterona.
O medicamento é indicado para contracepção, tratamento de endometriose e algumas condições oncológicas. Estudos apontaram aumento significativo no risco de meningioma em pacientes que utilizam altas doses por períodos prolongados. Em tratamentos de curta duração e baixas doses, o risco é considerado pequeno.
Recomendações do PRAC:
● Evitar ou interromper altas doses de medroxiprogesterona em pacientes com meningioma ou histórico da doença, exceto em casos oncológicos.
● Monitorar sinais e sintomas de meningioma durante o tratamento.
● Em pacientes oncológicos diagnosticados com meningioma, avaliar cuidadosamente a continuidade do uso, considerando riscos e benefícios.
Metamizol: Medidas para Minimizar os Sérios Resultados de Agranulocitose
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou medidas para a minimização dos sérios resultados de agranulocitose associados como um efeito adverso do metamizol. A condição afeta a taxa de granulócitos e pode levar a quadros graves de infecção.
O medicamento, conhecido como dipirona, é um medicamento indicado para dores e febre. Após a revisão de risco pelo comitê, a PRAC concluiu que as informações de risco sobre o produto devem ser atualizadas para incluir esse sério efeito. O objetivo da inclusão é facilitar o diagnóstico precoce em caso de reação.
Ficou indicado para profissionais da saúde informarem os pacientes a pararem de utilizar o medicamento e procurarem auxílio médico se surgirem sintomas de agranulocitose. Para pacientes que contrairem a condição, ficou recomendado que haja um monitoramento dos níveis de células sanguíneas e interrupção do tratamento enquanto não saírem os resultados. O metamizol não deve ser prescrito para pacientes que apresentem risco de agranulocitose.
Metronidazol e Tetraciclina: Risco Confirmado de Erupção Fixa por Drogas
O Painel de Revisão de Sinais do Programa de Farmacovigilância da Índia (PvPI), da Comissão de Farmacopeia Indiana (IPC), confirmou a associação entre o uso de metronidazol e tetraciclina e a ocorrência de erupção fixa por drogas — uma reação cutânea caracterizada por lesões recorrentes no mesmo local após nova exposição ao medicamento.
A confirmação foi baseada na análise de relatos individuais de segurança que apontaram relação causal entre cada medicamento e o evento adverso.
O Centro Nacional de Coordenação (NCC-PvPI) recomendou à Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) a inclusão desse efeito adverso nas bulas de metronidazol e tetraciclina.
Olanzapina: Risco Potencial de Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético
A agência regulatória do Canadá atualizou as informações sobre a olanzapina para incluir o risco potencial de síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), que pode causar hiponatremia.
O medicamento, recomendado para o uso psiquiátrico, ainda não foi diretamente confirmado como um agente causador de SIADH, porém os dados armazenados pela Health Canadá não podem excluir a suspeita de relação.
Tiopurinas: Risco Potencial de Colestase Intra-hepática da Gravidez
A Autoridade saudita (SFDA) anunciou que as informações sobre as tiopurinas devem ser atualizadas para que incluam o risco potencial de colestase intra-hepática da gravidez (ICP).
As tiopurinas são medicamentos imunossupressores e já são conhecidas pelo seu risco potencial de hepatotoxicidade e dano fetal ao serem utilizadas durante a gravidez. Portanto, não devem ser prescritas para gestantes e nem para pacientes com potencial de gravidez sem que haja uma avaliação posterior ao uso analisando os riscos e os benefícios.
A SFDA indica que profissionais de saúde mantenham vigilância sobre as pacientes gestantes em uso de tiopurinas e as aconselhem a buscar ajuda médica em casos de sinais de ICP. Os sintomas baseiam-se em coceira intensa, urina escura e fezes pálidas.
Triancinolona Acetonida (Injeção Oftálmica): Risco Potencial de Endoftalmite e Esclerite Infecciosa
O Ministério da Saúde e a agência regulatória japonesa atualizaram as informações sobre a triancinolona acetonida em injeção oftálmica, incluindo o risco de endoftalmite e esclerite infecciosa.
A decisão foi tomada após a análise de casos graves dessas reações adversas, que permitiu confirmar a relação entre o uso do medicamento e o desenvolvimento das infecções.
Recomendação: Profissionais de saúde devem monitorar de perto os pacientes após a aplicação e orientar que procurem atendimento médico imediatamente se apresentarem alterações visuais, dor ocular, vermelhidão ou qualquer anormalidade nos olhos.
Vancomicina: Risco de Síndrome DRESS
O Painel de Revisão de Sinais do Programa de Farmacovigilância da Índia (PvPI) confirmou a associação entre o uso de vancomicina e a síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
Após revisar relatos individuais de segurança (ICSRs), foi identificada relação causal entre o fármaco e essa reação adversa grave, caracterizada por erupções cutâneas extensas, febre, aumento de eosinófilos e possível comprometimento de órgãos internos.
Recomendação: O PvPI orienta que a síndrome DRESS seja incluído nas informações de segurança da vancomicina e que profissionais de saúde monitorem pacientes para sinais precoces da reação, especialmente durante o início do tratamento.
Vacina Varicela-Zoster Vírus Ge: Risco Raro de Síndrome de Guillain-Barré
A agência regulatória da Austrália (TGA) atualizou as informações sobre a vacina varicela-zoster vírus gE (Shingrix®) para incluir a síndrome de guillain-barré como um efeito adverso raro.
Ainda que as evidências sejam insuficientes para estabelecer uma relação causal, estudos observacionais notaram que houve um aumento dos relatos de síndrome de Guillain-Barré durante as 6 semanas seguintes à vacinação.
A agência conduziu uma investigação após o recebimento de duas notificações de casos.
Portanto, foi recomendado que a síndrome fosse incluída como um evento adverso nas informações do produto.
Os profissionais da saúde devem estar atentos sobre a possibilidade da síndrome de Guillain-Barré após a vacinação com Shingrix. Pacientes devem estar em alerta aos sintomas e devem ser orientados a buscar ajuda em caso de sintomas.
Bromocriptina: Necessidade do Monitoramento da Pressão Sanguínea
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) reforçou que o monitoramento da pressão arterial de pacientes em tratamento com bromocriptina é indispensável, especialmente nos primeiros dias de uso e em aumentos subsequentes de dose.
A bromocriptina é um agonista dopaminérgico indicada para prevenção ou supressão da lactação fisiológica pós-parto, apenas quando houver indicação médica, e para outras condições aprovadas.
O alerta se baseia em um relato recebido pelo sistema britânico Yellow Card, que evidenciou a necessidade desse acompanhamento para evitar complicações, como hipertensão.
Recomendações para profissionais de saúde:
● Monitorar cuidadosamente a pressão arterial no início do tratamento e após ajustes de dose.
● Se o paciente apresentar sinais ou sintomas de hipertensão, o tratamento deve ser interrompido e o caso avaliado prontamente.
Finasterida/Dutasterida: Revisão de Riscos de Pensamentos Suicidas e Alteração Comportamental
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança para avaliar as preocupações sobre ideação suicida e alterações de comportamento associadas ao uso oral de finasterida e dutasterida.
Esses medicamentos, amplamente utilizados para condições como hiperplasia prostática benigna e alopecia androgenética, já possuem risco conhecido de efeitos colaterais psiquiátricos, incluindo depressão. Recentemente, a ideação suicida foi adicionada como possível reação adversa, com frequência ainda desconhecida, nas bulas desses produtos.
Recomendações preliminares:
● Inclusão de avisos claros nas informações do produto sobre o risco de sintomas psiquiátricos.
● Monitoramento ativo dos pacientes para sinais de depressão, mudanças de humor ou pensamentos suicidas.
● Orientar pacientes e familiares a procurar ajuda médica imediata diante de sintomas suspeitos
Levofloxacin: Taxa de Administração Incorreta
O centro de farmacovigilância do Egito (EPVC) e a autoridade egípcia de medicamentos (EDA) publicou um alerta a profissionais da saúde sobre incidentes na administração incorreta ao utilizar a manejar levofloxacin intravenoso.
O EPVC recebeu e revisou uma série de casos relatando os resultados da administração intravenosa incorreta do medicamento. A ação pode resultar em complicações como hipotensão, dispneia, hipersensibilidade, reações anafiláticas e dor de cabeça.
Para profissionais da saúde, é recomendado que sigam as precauções de administração do levofloxacin intravenoso, incluindo: velocidade lenta de infusão ao longo de 60 minutos para 250 a 500 mg e ao longo de 90 minutos para 750 mg. Apenas infusão intravenosa e não por boulos. Por fim, não fazer uso de soluções contendo cátions multivalente.
Anticoagulantes Orais: Risco Potencial de Mudanças de Humor
A agência regulatória da Nova Zelândia está revendo o risco de mudanças de humor associados ao uso direto e individual de anticoagulantes orais baseando-se num pequeno número de notificações recebidas sobre a ocorrência de alterações psiquiátricas associadas ao uso de rivaroxabana.
A agência encoraja que a notificação em caso de anormalidade durante o tratamento seja feita para que mais material informativo seja armazenado como sinal de segurança.
Valproato: Risco Potencial de Distúrbio no Neurodesenvolvimento em Crianças a Partir da Exposição Paterna
A agência regulatória do Reino Unido (MHRA) publicou um novo alerta, em adição a medidas anunciadas em janeiro de 2024, sobre o uso do valproato em pacientes homens.
O estudo observacional analisado, indicou uma possível associação entre o uso do valproato por homens em época de contracepção e o aumento da taxa de risco de distúrbios no neurodesenvolvimento em suas crianças. Porém, a suspeita não foi confirmada.
Como precaução, profissionais da saúde devem recomendar a pacientes do sexo masculino utilizem métodos de contracepção efetivos, como camisinhas e contraceptivos administrados pela parceira sexual. Além disso, durante o tratamento e após 3 meses de uso do valproato é necessário completar um ciclo espermático completo sem exposição ao medicamento.
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