O alto ''custo'' de medicamentos experimentais obtidos através de litígios em saúde

Autores: Ricardo Eccard da Silva, Elisangela da Costa Lima, Maria Rita C.G. Novaes, Claudia G.S Osorio-de-Castro.

Introdução: Os pacientes brasileiros têm direito legal de acessar medicamentos não licenciados submetidos a pesquisas clínicas, se houver evidência de eficácia e segurança. Este estudo investigou a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos de alto custo de estudos clínicos, acesso ampliado e programas de uso compassivo, obtidos pelos pacientes em litígios em saúde.

Métodos: Foi realizado um estudo descritivo que utilizou dados secundários referentes a medicamentos obtidos através de judicialização entre 2010 e 2017 que custaram mais de 1 milhão de reais, ajustados pelo Índice Brasileiro de Consumo para julho de 2017. As fontes de dados foram as bases de dados Datavisa e o Notivisa EC (Ensaios clínicos). Os medicamentos foram categorizados pela classificação ATC (Anatomic Therapeutic Chemical) até o nível 3 e os eventos adversos através da terminologia de reação adversa a medicamentos da Organização Mundial da Saúde. O artigo recebeu aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Brasília.

Resultados: No período analisado, 812 medicamentos foram obtidos por judicialização, desses, 78 ultrapassaram o custo de 1 milhão de reais, 44 deles notificaram 1.248 eventos adversos graves. O gasto governamental com esses medicamentos foi 3,2 bilhões de reais. A classe L04A (n=7) apresentou o gasto mais elevado (acima de 1,8 bilhão de reais). Cento e noventa e seis mortes ocorreram e L01X foi a categoria mais frequentemente envolvida nas mortes (49.5%). A maior parte dos eventos adversos graves (n=419) e sequelas (n=10) foram notificadas para a classe L01X.

Conclusão: Medicamentos de alto custo pagos pelo governo e obtidos através de judicialização em saúde apresentaram mortes e eventos adversos graves em programas de acesso expandido e uso compassivo no Brasil.

Fonte: Silva, RE; Lima, EC; Novaes, MRCG; Osorio-de-Castro, CGS. The High “Cost” of Experimental Drugs Obtained Through Health Litigation in Brazil. Frontiers in Pharmacology 19 May 2020/ https://doi.org/10.3389/fphar.2020.00752