Reações adversas a medicamentos relacionados à quimioterapia do câncer de mama: Análise de despropor

Autores: Flávia Campos Barcelos, Guacira Corrêa de Matos, Mario Jorge Sobreira da Silva, Fabrício Alves Barbosa da Silva e Elisangela da Costa Lima

Sistemas de notificação espontânea podem gerar um grande volume de informação em condições reais com um custo relativamente baixo. Medidas de desproporcionalidade são úteis para indicar e quantificar questões de segurança inesperadas associadas a um dado par fármaco-evento (sinais de desproporcionalidade), com base em diferenças comparadas à freqüência anterior de relatos. Esse estudo transversal (2008 a 2013) objetivou analisar a viabilidade de detecção de tais sinais no Banco de Dados de Farmacovigilância do Brasil, incluindo suspeita de reações adversas relacionadas ao uso de doxorrubicina, ciclofosfamida, carboplatina, trastuzumabe, docetaxel e paclitaxel para quimioterapia do câncer de mama. Primeiro, foram acessados os recursos gerais do banco de dados (informações do paciente e suspeitas de reações adversas a medicamentos) e conduzida uma análise de desproporcionalidade baseada na razão de chance das notificações com um intervalo de confiança de 95% para identificar possíveis sinais de notificação desproporcional, apenas entre suspeitas graves de reações adversas a medicamentos . De todos os relatos de reações adversas (n = 2603), 83% foram classificados como graves, com a maior prevalência com docetaxel (78,1%). A análise final foi realizada utilizando 1.309 relatos com 3.139 pares medicamento-reação. Os seguintes sinais de notificação desproporcional, alguns raros ou não mencionados nas bulas, foram observados: taquipneia com docetaxel; broncoespasmo, síncope, cianose e reação anafilática com paclitaxel; e choque anafilático com trastuzumabe. O gerenciamento estruturado da notificação espontânea de reações adversas a medicamentos é essencial para o monitoramento, uso seguro de medicamentos e detecção de sinais precoces de segurança. A análise do sinal de desproporcionalidade representa uma estratégia viável e aplicável para o rastreamento de sinais em oncologia no Banco de Dados de Farmacovigilância do Brasil.

Palavras-chave: farmacovigilância, oncologia, análise desproporcional, sistema de notificação espontânea, reação adversa a medicamentos

Fonte: Barcelos, FC; Matos, GC; da Silva, MJS da Silva, FAB; Lima, EC. Suspected adverse drug reactions related to breast cancer chemotherapy: disproportionality analysis of the Brazilian Spontaneous Reporting System. Frontiers in Pharmacology 10:498. doi: 10.3389/fphar.2019.00498