Anvisa lança novo sistema de farmacovigilância

No Boletim Observium número 4, ano 1, o tema discutido foi a farmacovigilância, os sistemas de farmacovigilância e a necessidade de capacitação dos profissionais para notificação e geração de sinais (boletim disponível no site do Observium). A edição atual do boletim trata do sistema de farmacovigilância brasileiro e, mais especificamente, do novo sistema de notificação de reações adversas a medicamentos e vacinas adotado pelo país recentemente, o VigiMed.

Parte importante das ações de farmacovigilância baseia-se nas notificações, que são os relatos à autoridade sanitária dos eventos adversos ou queixas técnicas supostamente relacionados a medicamentos e vacinas1. No Brasil, essas notificações podem ser espontâneas (para usuários e profissionais de saúde) ou compulsórias (para empresas detentoras do registro do medicamento). Os sistemas para notificação de reações adversas são ferramentas importantes para a identificação precoce de reações adversas a medicamentos, principalmente as raras e as inesperadas, gerando sinais de alerta para os órgãos regulatórios2. Todos os eventos adversos suspeitos de estarem relacionados a medicamentos e vacinas devem ser notificados, e não apenas os casos confirmados1.

Até 2018, o sistema informatizado de notificação em farmacovigilância adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) era o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). Por meio desse sistema são notificáveis os incidentes, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária, não apenas de medicamentos3.

A partir de dezembro de 2018, a ANVISA adotou outro sistema, o VigiMed, que substituirá o Notivisa na notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Os eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a outros produtos e serviços continuarão sendo notificados ao Notivisa. Durante o período de transição, o VigiMed disponibilizará apenas o módulo “Cidadão e Profissionais de saúde”. Em seguida, serão disponibilizados módulos complementares para instituições de saúde e empresas do setor farmacêutico4. Para falar mais sobre o VigiMed e esclarecer dúvidas, o Observium entrevistou o Dr. Marcelo Vogler de Moraes, farmacêutico, Doutor em Ciências da Saúde e atual responsável pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa.

Observium: Por que foi adotado no Brasil um novo sistema para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas? Quais as principais vantagens do VigiMed?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: Já há algum tempo, vínhamos enfrentando problemas com a utilização do Notivisa. Além do sistema não possuir determinadas funcionalidades comuns aos sistemas utilizados pelas demais autoridades reguladoras estrangeiras, o Notivisa vinha apresentando instabilidade e dificultando o processo de notificação pelos profissionais de saúde e cidadãos. Entendemos que sua adoção na década passada representou um marco para a farmacovigilância no Brasil, mas a sua utilização hoje em dia se tornou insustentável para a notificação de eventos adversos de medicamentos.

O Vigimed, por ser um sistema disponibilizado por Uppsala Monitoring Centre (Centro Colaborador da OMS), já traz consigo algumas funcionalidades que nos permitirá um gerenciamento das notificações muito mais efetivo, proporcionando ações de farmacovigilância mais ágeis e eficazes. O Vigimed faz com que o Brasil se alinhe com as diretrizes e práticas preconizadas internacionalmente para a farmacovigilância. O novo sistema já adota o padrão e o formato de transmissão de dados estabelecido pelo Guia E2B(R3) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), além de utilizar o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Além disso, o Brasil desde 2001 faz parte do Programme for International Drug Monitoring da OMS, tendo como compromisso o envio de suas notificações para o Vigibase (base dados que congrega mais de 19 milhões de notificações do mundo todo). Com o Notivisa, apenas uma pequena parte das notificações brasileiras eram enviadas para esta base de dados, uma vez que este trabalho era feito de forma manual, notificação por notificação. A utilização do Vigimed, permitirá que todos as notificações do sistema sejam enviadas de forma automática para a OMS, fortalecendo a posição do país no contexto internacional.

Observium: Como se dará a transição entre o Notivisa e o VigiMed?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: O Vigimed foi inaugurado em 10 de dezembro de 2018 e por isso já está disponível para os cidadãos e profissionais de saúde em geral. Para os profissionais que fazem parte da Rede Sentinela e àqueles vinculados aos Órgãos de Vigilância Sanitária estaduais, o sistema estará disponível a partir de maio. Já para as indústrias farmacêuticas, Uppsla Monitoring Centre nos deu a previsão de entrega deste módulo no segundo semestre deste ano.

Observium: O VigiMed utilizará o dicionário de termos médicos MedDRA. Qual a importância da adoção desse dicionário?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: O MedDRA, segundo o próprio ICH, consiste em uma terminologia médica padronizada, completa e altamente específica desenvolvida para facilitar o compartilhamento de informações regulatórias internacionalmente para produtos farmacêuticos usados por seres humanos. É usado para registro, documentação e monitoramento de segurança destes produtos antes e depois de autorização para comercialização. São mais de 80.000 termos que irão substituir o CID 10 e o WHO Adverse Reaction Terminology.

Observium: Quais ações podem ser tomadas a partir da notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: As notificações de acordo com a sua natureza, gravidade, especificidade, fator de risco ou frequência podem gerar sinais qualitativos ou quantitativos que irão merecer uma investigação mais detalhada por parte da autoridade reguladora. Como consequência destas investigações, podemos elaborar alertas sanitários, solicitar aos detentores de registro a confecção de cartas direcionada aos profissionais de saúde e alterações de bula, bem como medidas cautelares (suspensão da importação, fabricação, comércio e uso) em casos mais extremos.

Referências Bibliográficas

1. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância, 2008. Acesso 25 de março de 2019. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2893724/Diretrizes+para+o+Gerenciamento+do+Risco+em+Farmacovigil%C3%A2ncia/c24b0770-edb4-4367-944d-6f4994c56bd1>

2. MODESTO, A.C.F.; FERREIRA, T.X.A.M.; PROVIN, M.P.; AMARAL, R.G.; LIMA, D.M. Reações adversas a medicamentos e farmacovigilância: conhecimentos e condutas de profissionais de saúde de um hospital da rede Sentinela. Revista Brasileira de Educação Médica, v. 40, n. 3, p. 401-10, 2016.

3. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Notificações em Vigilância Sanitária, 2018. Acesso 25 de março de 2019. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/notivisa>

4. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Vigimed: notificação fácil de eventos adversos. Acesso 25 de março de 2019. Disponível em: <http://portal.Anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/5174617?fbclid=IwAR0xTlqYk0HZbGyEAncRXS-qm_oNBT7MFZgruNTHnv117VEiwU_DJzwzZtA>

Observação: Clique na imagem do boletim para acessar o PDF.