Novo Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas da Anvisa

Desde dezembro de 2018, a Anvisa adotou outro sistema informatizado de notificação em farmacovigilância, o VigiMed, que substituirá o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). Para tratar deste assunto, o Observium entrevistou o Dr. Marcelo Vogler de Moraes, farmacêutico, Doutor em Ciências da Saúde e atual responsável pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa.

Observium: Por que foi adotado no Brasil um novo sistema para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas? Quais as principais vantagens do VigiMed?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: Já há algum tempo, vínhamos enfrentando problemas com a utilização do Notivisa. Além do sistema não possuir determinadas funcionalidades comuns aos sistemas utilizados pelas demais autoridades reguladoras estrangeiras, o Notivisa vinha apresentando instabilidade e dificultando o processo de notificação pelos profissionais de saúde e cidadãos. Entendemos que sua adoção na década passada representou um marco para a farmacovigilância no Brasil, mas a sua utilização hoje em dia se tornou insustentável para a notificação de eventos adversos de medicamentos.

O Vigimed, por ser um sistema disponibilizado por Uppsala Monitoring Centre (Centro Colaborador da OMS), já traz consigo algumas funcionalidades que nos permitirá um gerenciamento das notificações muito mais efetivo, proporcionando ações de farmacovigilância mais ágeis e eficazes. O Vigimed faz com que o Brasil se alinhe com as diretrizes e práticas preconizadas internacionalmente para a farmacovigilância. O novo sistema já adota o padrão e o formato de transmissão de dados estabelecido pelo Guia E2B(R3) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), além de utilizar o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Além disso, o Brasil desde 2001 faz parte do Programme for International Drug Monitoring da OMS, tendo como compromisso o envio de suas notificações para o Vigibase (base dados que congrega mais de 19 milhões de notificações do mundo todo). Com o Notivisa, apenas uma pequena parte das notificações brasileiras eram enviadas para esta base de dados, uma vez que este trabalho era feito de forma manual, notificação por notificação. A utilização do Vigimed, permitirá que todos as notificações do sistema sejam enviadas de forma automática para a OMS, fortalecendo a posição do país no contexto internacional.

Observium: Como se dará a transição entre o Notivisa e o VigiMed?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: O Vigimed foi inaugurado em 10 de dezembro de 2018 e por isso já está disponível para os cidadãos e profissionais de saúde em geral. Para os profissionais que fazem parte da Rede Sentinela e àqueles vinculados aos Órgãos de Vigilância Sanitária estaduais, o sistema estará disponível a partir de maio. Já para as indústrias farmacêuticas, Uppsla Monitoring Centre nos deu a previsão de entrega deste módulo no segundo semestre deste ano.

Observium: O VigiMed utilizará o dicionário de termos médicos MedDRA. Qual a importância da adoção desse dicionário?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: O MedDRA, segundo o próprio ICH, consiste em uma terminologia médica padronizada, completa e altamente específica desenvolvida para facilitar o compartilhamento de informações regulatórias internacionalmente para produtos farmacêuticos usados por seres humanos. É usado para registro, documentação e monitoramento de segurança destes produtos antes e depois de autorização para comercialização. São mais de 80.000 termos que irão substituir o CID 10 e o WHO Adverse Reaction Terminology.

Observium: Quais ações podem ser tomadas a partir da notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas?

Dr. Marcelo Vogler de Moraes: As notificações de acordo com a sua natureza, gravidade, especificidade, fator de risco ou frequência podem gerar sinais qualitativos ou quantitativos que irão merecer uma investigação mais detalhada por parte da autoridade reguladora. Como consequência destas investigações, podemos elaborar alertas sanitários, solicitar aos detentores de registro a confecção de cartas direcionada aos profissionais de saúde e alterações de bula, bem como medidas cautelares (suspensão da importação, fabricação, comércio e uso) em casos mais extremos.