Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP)

Editorial

O Observium

O Observatório de Vigilância e Uso de Medicamentos da Faculdade de Farmácia UFRJ (Observium) tem o propósito de promover a divulgação da produção científica relevante e disponibilizar informações confiáveis e atualizadas sobre medicamentos, quanto à segurança e utilização, que são requisitos indispensáveis para garantir o uso racional de medicamentos.

O Boletim do Observium

O boletim, que terá periodicidade trimestral, divulgará textos informativos sobre temas de interesse atuais no campo, principalmente nas linhas de farmacoepidemiologia, estudos de utilização de medicamentos, farmacovigilância, avaliação de políticas e programas de saúde, farmácia clínica e atenção farmacêutica.

Nesta primeira edição, a matéria principal aborda os medicamentos isentos de prescrição (MIP), que tiveram sua regulação modificada em 2016.

São discutidas também reações adversas a medicamentos utilizados no tratamento do câncer de mama e oferta de práticas integrativas e complementares nas unidades públicas de saúde do município do Rio de Janeiro.

Guacira Corrêa de Matos

Coordenadora do Observium

Thiago Botelho Azeredo

Coordenador do projeto de extensão Observium

UM PERMANENTE DESAFIO

A difícil convivência entre uso racional e medicamentos isentos de prescrição

Paula Pimenta de Souza, Elisângela Lima Dellamora e Guacira Matos

De um lado, a dificuldade de acesso da população a profissionais a cada intercorrência. De outro, o risco do surgimento, em adultos e crianças, de reações adversas como o aumento da resistência a antifúngicos, problemas renais, cardiovasculares, hepatotoxicidade, hemorragias digestivas, necrólise epidérmica tóxica, dependência a fármacos e muitos outros. No centro do debate, a necessidade, já preconizada pelas OMS, de se implementar políticas efetivas de uso racional de medicamentos em sociedades onde o acesso aos chamados MIP (Medicamentos Isentos de Prescrição) tem se elevado de forma exponencial.

O debate traz ao dia a dia de profissionais de saúde e pacientes questões delicadas como o uso de anti-inflamatórios e analgésicos, há décadas consumidos e reconhecidos pela população, mas que não são seguros quando utilizados de forma abusiva. Ao mesmo tempo, se questiona a capacidade de todos os pacientes terem consciência das questões relativas a eventuais doenças preexistentes, segurança do fármaco utilizado, informações sobre riscos, contraindicações, opção correta do medicamento mais adequado, dosagem indicada, duração do tratamento, além de sua capacidade de reconhecer eventuais efeitos adversos e o que fazer diante do problema.

O que são MIP?

Medicamentos isentos de prescrição (MIP) são aqueles que podem ser dispensados à população sem exigência de prescrição de profissional de saúde autorizado1. Também são conhecidos como medicamentos de venda livre, ou pela expressão em inglês over-the-counter (OTC). De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), os MIP são produzidos e comercializados de modo a chegar aos consumidores a partir da sua própria iniciativa e responsabilidade, no momento em que julgarem oportuno2.

Os MIP podem apresentar alguns benefícios sociais e econômicos, como por exemplo, a possibilidade de diminuir a demanda por médicos, que são escassos em muitas regiões, para que esses profissionais estejam disponíveis para atender condições de maior gravidade, e reduzir o absenteísmo no trabalho devido a sintomas menores2. Por outro lado, o mesmo documento da OMS destaca os riscos associados ao uso de MIP. Entre eles, o uso indevido, que pode ocasionar efeitos adversos e consequente aumento no gasto público em saúde. Ademais, o uso de MIP exige que o usuário realize individualmente funções mais bem desempenhadas com o suporte de profissionais de saúde devidamente habilitados. Entre essas funções estão o reconhecimento dos sintomas frente ao histórico do paciente e as doenças pré-existentes; a definição de objetivos terapêuticos; a seleção do medicamento e do esquema posológico adequados, considerando os medicamentos utilizados regularmente e as contraindicações; o monitoramento da resposta ao tratamento e o reconhecimento dos efeitos adversos2.

No Brasil, a veiculação de propagandas de MIP pela indústria farmacêutica diretamente ao consumidor é legalizada3. A informação na propaganda se sobrepõe e compete com informações diretamente oferecidas por profissionais de saúde. A orientação publicitária é direcionada ao usuário e baseada no modelo tradicional de marketing, com amplo alcance das propagandas e no qual apenas os benefícios dos MIP são divulgados4,5. Uma vez que o objetivo da propaganda é impulsionar as vendas do produto, existe grande questionamento em relação à promoção de vendas versus as políticas de uso correto de medicamentos6. No Brasil, a regulação do conteúdo da peça publicitária só acontece após sua veiculação e exposição da população aos potenciais riscos3. Em países como os da União Europeia, Austrália, México e Equador, é prática comum a anuência prévia das peças publicitárias de medicamentos pelos sistemas nacionais de vigilância sanitária. Assim, a peça é avaliada antes de ser veiculada na mídia, minimizando o risco à população7.

Além da propaganda que estimula o consumo, a disposição dos MIP nas farmácias e drogarias segue normas regulatórias diferentes dos medicamentos sob prescrição. Em 2009, a ANVISA restringiu, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 448 e da Instrução Normativa nº 109, quais MIP poderiam ficar disponíveis para autosserviço. No entanto, em 2012, a Agência publicou a RDC nº 41, que tornou a permitir que os MIP permanecessem ao alcance dos usuários por autosserviço nos estabelecimentos10.

É importante considerar as razões econômicas do lobby da indústria farmacêutica pela ampliação do elenco dos MIP. Em 2014, o mercado de MIP correspondia a 21% do faturamento com medicamentos nas farmácias e drogarias do país11, e vem registrando alta nos últimos anos. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), em 2015 os MIP responderam por cerca de um terço do total do mercado farmacêutico brasileiro4.

Atualmente, tramita no senado o Projeto de Lei nº 284 de 2015, que propõe alterar a Lei nº 5.991/73, para ampliar os estabelecimentos de venda dos MIP e autorizar os minimercados, armazéns e empórios, lojas de conveniência, drugstores, e estabelecimentos similares, a comercializarem estes medicamentos12. Se aprovado, esse projeto de lei irá contribuir para o aumento das vendas e para descaracterizar os MIP como produtos de saúde. Além dos benefícios esperados pelo consumidor, com base em informações veiculadas nas peças publicitárias, o uso indiscriminado dos MIP podem trazer riscos adicionais para a saúde da população. Manter o acesso aos MIP restrito às farmácias e drogarias, que são estabelecimentos que devem contar obrigatoriamente com um profissional de saúde habilitado para orientar a população contribui para minimizar os riscos relacionados a esses medicamentos. estabelecimentos que devem contar obrigatoriamente com um profissional de saúde habilitado para orientar a população contribui para minimizar os riscos relacionados a esses medicamentos.

“EM 2014, O MERCADO DE MIP CORRESPONDIA A 21% DO FATURAMENTO COM MEDICAMENTOS NAS FARMÁCIAS E DROGARIAS DO PAÍS.“

Quais medicamentos são considerados MIP no Brasil?

Até julho de 2016, a regulação dos MIP era determinada pela RDC nº 138/2003, a qual estabelecia quais medicamentos poderiam ser considerados isentos de prescrição através da lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE). Se um medicamento apresentasse indicações que se enquadrassem dentro do GITE, ele poderia ser considerado um MIP, desde que não fosse um medicamento inovador e com tempo de comercialização como MIP no mercado americano ou europeu inferior a cinco anos13. Em 2016, os MIP passaram a ser regulamentados através da RDC n° 98, de 1° de agosto de 2016 e da Instrução Normativa 11, de 29 de setembro de 20161,14.

A nova RDC também define os critérios para enquadramento dos medicamentos como MIP, além de diretrizes que norteiam o procedimento para mudança de um medicamento tarjado para MIP. Entre esses critérios são considerados o tempo de comercialização, segurança, indicação, via de administração, tempo de uso, condição de manejo pelo paciente, o potencial de risco e o potencial de dependência do medicamento1 , como descrito no Quadro 1.

A Instrução Normativa 11 dispõe sobre a lista de MIP e fornece os grupos terapêuticos e indicações dos medicamentos que podem ser registrados como MIP14. Essa lista praticamente não teve alterações em relação à lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas da RDC 138. A lista, disponível no Quadro 2, é organizada em grupos terapêuticos e oferece as indicações terapêuticas dos MIP autorizados no país.

Problemas de segurança dos pacientes associados ao uso de MIP

Alguns grupos terapêuticos definidos na lista causam estranhamento. Entre eles os antifúngicos para uso tópico no tratamento de infecções vaginais e orais. Recentemente tem-se observado aumento de infecções por fungos com resistência a antifúngicos de uso corrente15,16. Desta forma, o conhecimento da espécie e do seu perfil de sensibilidade aumentam as chances de sucesso do tratamento15. Quando o antifúngico é usado sem prescrição, o paciente não tem conhecimento e nem acesso a exames que possibilitem definir o melhor tratamento a ser usado, podendo contribuir para o aumento da resistência a antifúngicos.

O risco de causar dependência é um critério considerado na definição de medicamentos que podem ser isentos de prescrição. Apesar disso, o abuso de laxantes é amplamente divulgado na literatura, e está associado a problemas no equilíbrio eletrolítico e ácido/base, com consequências graves nos sistemas renal e cardiovascular17.

Baixo potencial de risco, mesmo em situações de mau uso, abuso ou intoxicação é considerado um dos parâmetros para que o medicamento possa ser registrado como isento de prescrição. Apesar disso, existem estudos sobre alguns dos MIP mais usados que contrariam esse critério17,18,19,20,21,22,23.

Dipirona foi o MIP envolvido no maior número de notificações de eventos adversos em crianças até 12 anos no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) entre 2008 e 2013, sendo notificado inclusive um óbito20. Se considerados também os medicamentos sob prescrição, no mesmo período a dipirona foi o 5º medicamento com maior número de notificações em crianças no NOTIVISA19.

A intoxicação por paracetamol é uma causa comum de hepatotoxicidade no mundo18. No Reino Unido, o paracetamol é a principal causa de overdose22. Nos Estados Unidos, chegou a ser responsável por metade dos casos notificados de falência hepática aguda23. Entre 2005 e 2008, foi responsável por 7% dos casos de intoxicação por medicamentos registrados no Centro de Informação Toxicológica do Rio Grande do Sul (CIT/RS)21.

Em países como o Brasil, que sofrem com as arboviroses como dengue, chikungunya e zika, o uso indiscriminado de analgésicos e antitérmicos pode aumentar o risco associado ao uso desses medicamentos. A dengue pode causar alterações hepáticas leves a graves24. Quando associada a doses elevadas de paracetamol, o comprometimento hepático pode ser importante 25. . O ácido acetilsalicílico está associado a alterações gastrointestinais, entre elas o surgimento de úlceras e hemorragias digestivas26,27. Além disso, é um medicamento contraindicado em caso de suspeita de dengue, por aumentar o risco de hemorragias28. Sendo um MIP, pressupõe -se que o paciente seja capaz de realizar um diagnóstico correto dos seus sintomas para que seja capaz de evitar o medicamento em caso de dengue e prevenir o risco de hemorragia. No entanto, o paciente nem sempre é capaz de executar esta função e há relatos de casos de pacientes com dengue agravada pelo uso de ácido acetilsalicílico sem prescrição29,30.

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) são reações inflamatórias agudas na pele31. Estão associadas a alguns medicamentos, principalmente anticonvulsivantes, antibióticos, anti-inflamatórios não esteroidais31,32 e analgésicos, inclusive alguns isentos de prescrição como ibuprofeno e paracetamol32. Apesar de não serem comuns, são graves e podem ter consequências fatais. Na NET a mortalidade pode chegar a 40% das pessoas acometidas32. Percebe-se assim que mesmo anti-inflamatórios e analgésicos largamente utilizados no país, que estão no mercado há bastante tempo, e são conhecidos pela população, não são seguros, especialmente em situação de mau uso ou abuso, contrariando a legislação vigente.

Contradição

Para solicitação do enquadramento do medicamento como MIP, a RDC 98 define que poderá ser solicitado o plano de minimização de risco, quando aplicável1 . O plano de minimização de risco tem por finalidade o gerenciamento de novos riscos no período pós-registro ou mesmo o acompanhamento de riscos conhecidos33. Assim, novamente o critério de segurança da RDC é contraditório. Uma vez que se existe alguma questão de segurança que justifique a necessidade de um plano de minimização de risco, esse medicamento não deveria ser isento de prescrição.

Sendo assim, percebe-se que a existência de MIP é um tema controverso. Ao mesmo tempo em que se reconhece que questões de segurança, dificuldades na opção correta do medicamento mais adequado, além do cálculo da posologia, expõem os pacientes a riscos, entende-se também que é inviável no Brasil e na maioria dos países, que os pacientes tenham acesso a profissionais de saúde a cada intercorrência. Deste modo, é imprescindível que a regulação desses medicamentos seja realizada de modo a minimizar os riscos para a população. Para isso é necessário que sejam revistas questões como a propaganda desses medicamentos e pontos de venda autorizados, além do papel do farmacêutico na sua dispensação.

Oferta de Práticas Integrativas e Complementares nas unidades públicas de saúde do município do Rio de Janeiro

Fábio da Silva Sanches, Guacira Corrêa de Matos e Thiago Botelho Azeredo

“NO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, NOTA -SE UM CLARO AUMENTO NO REGISTRO DE PICS OFERTADAS PELO SUS NA REDE MUNICIPAL ENTRE 2007 E 2014”

A utilização de práticas de medicina tradicional como parte integrante e fundamental ao fortalecimento de sistemas de saúde foi reconhecida oficialmente no âmbito das Nações Unidas em 1978, durante a Conferência Internacional de Cuidados Primários em Saúde, em Alma Ata. Como desdobramento, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a desenvolver programas para apoiar a inclusão segura e regulamentada de atividades de Medicina Tradicional e Complementar (MTC) nos sistemas de saúde dos Estados membros – o que vem ocorrendo gradualmente34,35.

Na América Latina, a maior parte dos países contam com regulações a respeito de práticas de MTC34. No Brasil, no contexto de criação do Sistema Único de Saúde (SUS), reforçou-se a importância da “introdução de práticas alternativas de assistência à saúde [...] possibilitando ao usuário o direito democrático de escolher a terapêutica preferida”. A incorporação das preferências e dos valores dos usuários do SUS na definição da oferta dos serviços realiza uma das facetas do princípio da integralidade do cuidado. Como parte desse processo de construção, em 2006, foi aprovada a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) em Saúde que inclui práticas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) – Acupuntura, práticas corporais, Homeopatia, Fitoterapia, Termalismo social / crenoterapia e Medicina Antroposófica36.

Em que pese o compromisso nacional, coube aos municípios a implantação de serviços de PIC nas unidades de saúde sob sua gestão – especialmente unidades básicas de saúde. O acompanhamento da efetiva expansão da oferta pública desses serviços pode ser realizado por consulta aos dados disponíveis no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), que podem ser interpretados como a capacidade instalada para oferecer serviços e cuidados em saúde aos cidadãos37.

No município do Rio de Janeiro, nota-se um claro aumento no registro de PICs ofertadas pelo SUS na rede municipal entre 2007 e e 2014. No ano de 2014, ao menos um tipo de PIC era oferecida em 29% das unidades públicas de saúde municipais do Rio de Janeiro2 . A prática corporal/atividade física foi a PIC mais ofertada no período e é provável que o registro dessas práticas esteja ligado tanto à oferta de práticas corporais da medicina chinesa, uma PIC, quanto à oferta de atividades físicas como prática de promoção da saúde ligada à prevenção de doenças crônicas não transmissíveis – o que mostra a sinergia de diferentes políticas nacionais na expansão e diversificação da oferta de cuidados na Atenção Primária.

Perfil de reações adversas a medicamentos utilizados no tratamento do câncer de mama

Beatriz Marinho Silva Romão, Flávia Barcelos, Elisângela Lima Dellamora e Guacira Matos

O câncer é a segunda maior causa de mortes por doença no Brasil, de acordo com dados do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA)38. De todos os tipos, o câncer de mama é o mais incidente na população feminina, respondendo por cerca de 25% dos novos casos de câncer em mulheres ao ano39.

O tratamento sistêmico da doença envolve o uso de agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais e terapia hormonal em casos específicos. Cada uma dessas classes de medicamentos possui um perfil de toxicidade e de reações adversas a medicamentos (RAM). Assim, estudos farmacoepidemiológicos são importantes para contribuir com a segurança no uso destes medicamentos40.

Foi feito estudo exploratório das reações adversas de todos os medicamentos usados nos protocolos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama utilizando a base VigiAccess®. Alguns dos medicamentos incluídos nesses protocolos também são usados para outros tipos de câncer que acometem homens e mulheres. Esta base disponibiliza informações agregadas e de acesso público, oriundas da VigiBase®, a qual reúne as notificações de suspeitas de RAM do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS)41.

Observou-se maior prevalência de RAM envolvendo mulheres. Em relação à frequência de RAM na população total, destacam-se os medicamentos antimetabólitos, responsáveis por 30,2% das notificações, seguido dos taxanos (20,8%) e dos compostos de platina (16,5%), todos da terapia citotóxica. As frequências mais baixas de RAM entre os agentes citotóxicos correspondem aos alcaloides da Vinca (1,4%). Os medicamentos moduladores de atividade hormonal representam 7,3% do total de notificações, e o anticorpo monoclonal Transtuzumabe, cada vez mais utilizado na terapia, foi responsável por 3% das notificações de RAM41.

A ferramenta VigiAccess® foi útil para a análise do panorama mundial das suspeitas de RAM notificadas. O uso dos dados dessa base mostrou-se de interesse para estudos de segurança de medicamentos. O confronto dos dados dessa base com os do NOTIVISA (Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária) permite a comparação das suspeitas de RAM notificadas no país com as notificadas mundialmente.

Referências bibliográficas

- A difícil convivência entre uso racional e medicamentos isentos de prescrição –

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